- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113318
Mediastinaalisen imusolmukkeen dissektio paksusuolensyövän keuhkometastasektomian yhteydessä
Mediastinaalisten imusolmukkeiden kokonaisleikkaus keuhkojen metastasektomiassa paksusuolensyövästä - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kysymys imusolmukkeiden näytteenotosta ja/tai osallistumisesta keuhkojen etäpesäkkeiden poistoon on edelleen kiistanalainen. Imusolmukkeiden dissektio keuhkojen metastasektomian aikana on harvinaista ja vaihtelee laitosten välillä. Kaikista International Registry of Lung Metastases -rekisterissä olevista potilaista vain 4,6 %:lle potilaista tehtiin imusolmukkeiden dissektio. Äskettäin Internullon ja kollegoiden European Society of Thoracic Surgeons jäsenten joukossa tekemässä tutkimuksessa 55 % ottaa näytteen välikarsinasta imusolmukkeista, kun taas 33 % ei ota lainkaan näytteenottoa solmukkeista. Imusolmukkeiden osallistumisnopeus vaihtelee primaaristen kasvainten välillä.
Useita tutkimuksia ryhmiltä, jotka tekevät systemaattisesti välikarsinan imusolmukkeiden dissektiota keuhkojen metastasektomian yhteydessä, on julkaistu, ja kaikissa tutkimuksissa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen tulee esiin pahaenteisenä prognostisena tekijänä. Ercan ja kollegat havaitsivat, että 3 vuoden eloonjäämisaste oli 69 % potilailla, joilla ei ollut imusolmukkeita, ja 38 % potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet. Saito ja kollegat ilmoittivat viiden vuoden elossaoloajan 53,6 potilailla, joilla ei ollut hilar- tai välikarsinasolmuketta, kun taas 6,2 % 4 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli positiivisia solmukkeita. Bölükbas ja kollegat ilmoittivat viiden vuoden eloonjäämisajan olevan 59 % potilailla, joilla ei ollut imusolmukkeisiin liittyvää vaikutusta, kun taas 23 % potilailla, joilla imusolmukkeisiin liittyi.
Imusolmukkeiden osallistumisasteen on raportoitu olevan 20-43 %, ja imusolmukkeiden osallistumisen riskitekijöitä ovat 2 tai useampi etäpesäke, aikaisemmat maksametastaasit, peräsuolen syöpä ja etäpesäkkeiden koko.
Useimmat edellä mainituista kirjoittajista kannattavat välikarsinan lymfadenektomiaa, mutta korostavat myös, että saatavilla oleva näyttö ei ole riittävän vankka antaakseen vahvoja suosituksia. Yhteenvetona voidaan todeta, että kirjallisuus on melko rajallista ja sen näyttöä on vähän.
On edelleen epäselvää, liittyykö välikarsinaimusolmukkeiden täydellinen poisto eloonjäämishyötyihin vai mahdollistaako se vain tarkemman postoperatiivisen paikantamisen ja opastuksen lisäonkologiseen hoitoon. Siten seuraavan ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyykö systeeminen imusolmukkeiden dissektio keuhkojen metastasektomian aikana eloonjäämisetuihin.
Hypoteesi:
- Systeeminen välikarsinan lymfadenektomia keuhkojen etäpesäkkeiden poiston aikana kolorektaalikarsinooman (CRC) parantavalla tarkoituksella on mahdollista ja turvallista.
- Systeeminen välikarsinan lymfadenektomia keuhkojen etäpesäkkeiden poiston aikana, jonka tarkoituksena on parantaa CRC:tä, liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen verrattuna vain keuhkojen etäpesäkkeiden poistoon.
Design:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ei imusolmukkeiden dissektiota verrattuna systeemiseen välikarsinaimusolmukkeiden dissektioon imusolmukkeiden ja rasvakudoksen kokonaisresektiolla asemalla 2, 4, 7, 8, 9 ja 10 oikealla puolella ja 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 vasemmalla puolella CRC:n keuhkojen metastasektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Kåre Hornbech, MD
- Puhelinnumero: +4535451212
- Sähköposti: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rene H Petersen, MD
- Puhelinnumero: +4535450525
- Sähköposti: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Valmis satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen mediastinaalinen lymfadenektomia
- Edellinen keuhkojen metastasektomia
- Todisteet muista metastasoituneista sairauksista
- Primaarinen kasvain ei ole hallinnassa
- Viisi etäpesäkettä tai enemmän
- Jos leikatun keuhkovaurion (leesion) lopullinen histologinen tutkimus paljastaa muun histologian kuin kolorektaalisen etäpesäkkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imusolmukkeiden dissektio ja keuhkojen metastasektomia
Välikarsinan imusolmukkeiden kokonaisleikkaus ja keuhkojen metastasektomia kolorektaalisyövästä
|
Välikarsinan imusolmukkeiden kokonaisdissektio, jossa kaikki imusolmukkeet ja rasvakudokset poistetaan keuhkojen metastasektomian yhteydessä
|
|
Active Comparator: Vain keuhkojen metastasektomia
Vain keuhkojen metastasektomia paksusuolensyövästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 7-8 vuotta
|
7-8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
3-4 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
|
4-5 vuotta
|
|
1, 3, 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 7-8 vuotta
|
7-8 vuotta
|
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
|
30 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Khornbech
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki