Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediastinaalisen imusolmukkeen dissektio paksusuolensyövän keuhkometastasektomian yhteydessä

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Mediastinaalisten imusolmukkeiden kokonaisleikkaus keuhkojen metastasektomiassa paksusuolensyövästä - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Sen tutkimiseksi, liittyykö välikarsinaimusolmukkeiden kokonaisleikkaus paksusuolensyövän aiheuttaman keuhkojen metastasektomian yhteydessä parantuneeseen eloonjäämiseen verrattuna vain keuhkojen etäpesäkkeiden poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kysymys imusolmukkeiden näytteenotosta ja/tai osallistumisesta keuhkojen etäpesäkkeiden poistoon on edelleen kiistanalainen. Imusolmukkeiden dissektio keuhkojen metastasektomian aikana on harvinaista ja vaihtelee laitosten välillä. Kaikista International Registry of Lung Metastases -rekisterissä olevista potilaista vain 4,6 %:lle potilaista tehtiin imusolmukkeiden dissektio. Äskettäin Internullon ja kollegoiden European Society of Thoracic Surgeons jäsenten joukossa tekemässä tutkimuksessa 55 % ottaa näytteen välikarsinasta imusolmukkeista, kun taas 33 % ei ota lainkaan näytteenottoa solmukkeista. Imusolmukkeiden osallistumisnopeus vaihtelee primaaristen kasvainten välillä.

Useita tutkimuksia ryhmiltä, ​​jotka tekevät systemaattisesti välikarsinan imusolmukkeiden dissektiota keuhkojen metastasektomian yhteydessä, on julkaistu, ja kaikissa tutkimuksissa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen tulee esiin pahaenteisenä prognostisena tekijänä. Ercan ja kollegat havaitsivat, että 3 vuoden eloonjäämisaste oli 69 % potilailla, joilla ei ollut imusolmukkeita, ja 38 % potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet. Saito ja kollegat ilmoittivat viiden vuoden elossaoloajan 53,6 potilailla, joilla ei ollut hilar- tai välikarsinasolmuketta, kun taas 6,2 % 4 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli positiivisia solmukkeita. Bölükbas ja kollegat ilmoittivat viiden vuoden eloonjäämisajan olevan 59 % potilailla, joilla ei ollut imusolmukkeisiin liittyvää vaikutusta, kun taas 23 % potilailla, joilla imusolmukkeisiin liittyi.

Imusolmukkeiden osallistumisasteen on raportoitu olevan 20-43 %, ja imusolmukkeiden osallistumisen riskitekijöitä ovat 2 tai useampi etäpesäke, aikaisemmat maksametastaasit, peräsuolen syöpä ja etäpesäkkeiden koko.

Useimmat edellä mainituista kirjoittajista kannattavat välikarsinan lymfadenektomiaa, mutta korostavat myös, että saatavilla oleva näyttö ei ole riittävän vankka antaakseen vahvoja suosituksia. Yhteenvetona voidaan todeta, että kirjallisuus on melko rajallista ja sen näyttöä on vähän.

On edelleen epäselvää, liittyykö välikarsinaimusolmukkeiden täydellinen poisto eloonjäämishyötyihin vai mahdollistaako se vain tarkemman postoperatiivisen paikantamisen ja opastuksen lisäonkologiseen hoitoon. Siten seuraavan ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyykö systeeminen imusolmukkeiden dissektio keuhkojen metastasektomian aikana eloonjäämisetuihin.

Hypoteesi:

  1. Systeeminen välikarsinan lymfadenektomia keuhkojen etäpesäkkeiden poiston aikana kolorektaalikarsinooman (CRC) parantavalla tarkoituksella on mahdollista ja turvallista.
  2. Systeeminen välikarsinan lymfadenektomia keuhkojen etäpesäkkeiden poiston aikana, jonka tarkoituksena on parantaa CRC:tä, liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen verrattuna vain keuhkojen etäpesäkkeiden poistoon.

Design:

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ei imusolmukkeiden dissektiota verrattuna systeemiseen välikarsinaimusolmukkeiden dissektioon imusolmukkeiden ja rasvakudoksen kokonaisresektiolla asemalla 2, 4, 7, 8, 9 ja 10 oikealla puolella ja 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 vasemmalla puolella CRC:n keuhkojen metastasektomian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Valmis satunnaistetuiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen mediastinaalinen lymfadenektomia
  • Edellinen keuhkojen metastasektomia
  • Todisteet muista metastasoituneista sairauksista
  • Primaarinen kasvain ei ole hallinnassa
  • Viisi etäpesäkettä tai enemmän
  • Jos leikatun keuhkovaurion (leesion) lopullinen histologinen tutkimus paljastaa muun histologian kuin kolorektaalisen etäpesäkkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imusolmukkeiden dissektio ja keuhkojen metastasektomia
Välikarsinan imusolmukkeiden kokonaisleikkaus ja keuhkojen metastasektomia kolorektaalisyövästä
Välikarsinan imusolmukkeiden kokonaisdissektio, jossa kaikki imusolmukkeet ja rasvakudokset poistetaan keuhkojen metastasektomian yhteydessä
Active Comparator: Vain keuhkojen metastasektomia
Vain keuhkojen metastasektomia paksusuolensyövästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 7-8 vuotta
7-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
3-4 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
4-5 vuotta
1, 3, 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 7-8 vuotta
7-8 vuotta
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
30 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Tilaa