- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03113318
Disekce mediastinální lymfatické uzliny ve spojení s plicní metastazektomií z kolorektálního karcinomu
Totální disekce mediastinální lymfatické uzliny u plicní metastázy z kolorektálního karcinomu – randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Otázka odběru lymfatických uzlin a/nebo zapojení do plicní metastázektomie zůstává kontroverzní. Provádění disekce lymfatických uzlin během plicní metastázektomie není časté a liší se mezi institucemi. Ze všech pacientů v Mezinárodním registru plicních metastáz pouze 4,6 % pacientů podstoupilo disekci lymfatických uzlin. V nedávném průzkumu Internulla a kolegů mezi členy Evropské společnosti hrudních chirurgů 55 % provádí odběry mediastinálních lymfatických uzlin, zatímco 33 % neprovádí žádné odběry z uzlin. Míra postižení lymfatických uzlin se u jednotlivých primárních nádorů liší.
Bylo publikováno několik studií ze skupin, které systematicky provádějí disekci mediastinálních lymfatických uzlin ve spojení s plicní metastazektomií, a ve všech studiích se přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách objevuje jako zlověstný prognostický faktor. Ercan a kolegové zjistili 3leté přežití 69 % u pacientů bez postižení lymfatických uzlin oproti 38 % u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami. Saito a kolegové uvedli 5leté přežití 53,6 u pacientů bez postižení hilových nebo mediastinálních uzlin oproti 6,2 % po 4 letech u pacientů s pozitivními uzlinami. Bölükbas a kolegové uvedli pětileté přežití 59 % u pacientů bez postižení lymfatických uzlin na rozdíl od 23 % u pacientů s postižením lymfatických uzlin.
Míra postižení lymfatických uzlin se uvádí mezi 20–43 % a rizikové faktory postižení lymfatických uzlin zahrnují 2 nebo více metastáz, předchozí metastázy v játrech, rakovinu konečníku a velikost metastáz.
Většina z výše zmíněných autorů je pro mediastinální lymfadenektomii, ale také zdůrazňuje, že dostupné důkazy nejsou dostatečně spolehlivé, aby bylo možné učinit pevná doporučení. Závěrem lze říci, že literatura je dosti omezená a má málo důkazů.
In zůstává nejasné, zda je kompletní odstranění mediastinálních lymfatických uzlin spojeno s přínosem pro přežití, nebo pouze umožňuje přesnější pooperační staging a návod pro další onkologickou léčbu. Cílem následující navrhované studie je tedy prozkoumat, zda je systémová disekce lymfatických uzlin během plicní metastázektomie spojena s přínosem pro přežití.
Hypotéza:
- Systémová mediastinální lymfadenektomie během plicní metastazektomie s kurativním záměrem pro kolorektální karcinom (CRC) je proveditelná a bezpečná.
- Systémová mediastinální lymfadenektomie během plicní metastazektomie s kurativním záměrem pro CRC je spojena s lepším přežitím ve srovnání s pouze plicní metastázektomií.
Design:
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Žádná disekce lymfatických uzlin versus systémová disekce mediastinálních lymfatických uzlin s en-blokovou resekcí lymfatických uzlin a tukové tkáně ve stanici 2, 4, 7, 8, 9 a 10 na pravé straně a 5, 6, 7, 8, 9 a 10 na levé straně při plicní metastazektomii pro CRC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefonní číslo: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rene H Petersen, MD
- Telefonní číslo: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Ochotný být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mediastinální lymfadenektomie
- Předchozí plicní metastazektomie
- Důkazy o jiném metastázujícím onemocnění
- Primární nádor není pod kontrolou
- Pět metastáz nebo více
- Pokud závěrečné histologické vyšetření resekované plicní léze (lézí) odhalí jinou histologii než kolorektální metastázu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Disekce lymfatických uzlin a plicní metastazektomie
Totální disekce mediastinálních lymfatických uzlin a plicní metastazektomie z kolorektálního karcinomu
|
Celková disekce mediastinálních lymfatických uzlin, kde jsou odstraněny všechny lymfatické uzliny a tuková tkáň spolu s plicní metastazektomií
|
|
Aktivní komparátor: Pouze plicní metastazektomie
Pouze plicní metastazektomie z kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 7-8 let
|
7-8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-leté celkové přežití
Časové okno: 3-4 roky
|
3-4 roky
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 4-5 let
|
4-5 let
|
|
1-, 3-, 5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 7-8 let
|
7-8 let
|
|
Počet odstraněných lymfatických uzlin
Časové okno: 2-3 roky
|
2-3 roky
|
|
30denní nemocnost
Časové okno: 2-3 roky
|
2-3 roky
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 2-3 roky
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- Khornbech
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy