Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce mediastinální lymfatické uzliny ve spojení s plicní metastazektomií z kolorektálního karcinomu

10. dubna 2017 aktualizováno: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Totální disekce mediastinální lymfatické uzliny u plicní metastázy z kolorektálního karcinomu – randomizovaná, kontrolovaná studie

Studovat, zda totální disekce mediastinálních lymfatických uzlin ve spojení s plicní metastazektomií z kolorektálního karcinomu je spojena se zlepšeným přežitím ve srovnání pouze s plicní metastázektomií.

Přehled studie

Detailní popis

Otázka odběru lymfatických uzlin a/nebo zapojení do plicní metastázektomie zůstává kontroverzní. Provádění disekce lymfatických uzlin během plicní metastázektomie není časté a liší se mezi institucemi. Ze všech pacientů v Mezinárodním registru plicních metastáz pouze 4,6 % pacientů podstoupilo disekci lymfatických uzlin. V nedávném průzkumu Internulla a kolegů mezi členy Evropské společnosti hrudních chirurgů 55 % provádí odběry mediastinálních lymfatických uzlin, zatímco 33 % neprovádí žádné odběry z uzlin. Míra postižení lymfatických uzlin se u jednotlivých primárních nádorů liší.

Bylo publikováno několik studií ze skupin, které systematicky provádějí disekci mediastinálních lymfatických uzlin ve spojení s plicní metastazektomií, a ve všech studiích se přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách objevuje jako zlověstný prognostický faktor. Ercan a kolegové zjistili 3leté přežití 69 % u pacientů bez postižení lymfatických uzlin oproti 38 % u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami. Saito a kolegové uvedli 5leté přežití 53,6 u pacientů bez postižení hilových nebo mediastinálních uzlin oproti 6,2 % po 4 letech u pacientů s pozitivními uzlinami. Bölükbas a kolegové uvedli pětileté přežití 59 % u pacientů bez postižení lymfatických uzlin na rozdíl od 23 % u pacientů s postižením lymfatických uzlin.

Míra postižení lymfatických uzlin se uvádí mezi 20–43 % a rizikové faktory postižení lymfatických uzlin zahrnují 2 nebo více metastáz, předchozí metastázy v játrech, rakovinu konečníku a velikost metastáz.

Většina z výše zmíněných autorů je pro mediastinální lymfadenektomii, ale také zdůrazňuje, že dostupné důkazy nejsou dostatečně spolehlivé, aby bylo možné učinit pevná doporučení. Závěrem lze říci, že literatura je dosti omezená a má málo důkazů.

In zůstává nejasné, zda je kompletní odstranění mediastinálních lymfatických uzlin spojeno s přínosem pro přežití, nebo pouze umožňuje přesnější pooperační staging a návod pro další onkologickou léčbu. Cílem následující navrhované studie je tedy prozkoumat, zda je systémová disekce lymfatických uzlin během plicní metastázektomie spojena s přínosem pro přežití.

Hypotéza:

  1. Systémová mediastinální lymfadenektomie během plicní metastazektomie s kurativním záměrem pro kolorektální karcinom (CRC) je proveditelná a bezpečná.
  2. Systémová mediastinální lymfadenektomie během plicní metastazektomie s kurativním záměrem pro CRC je spojena s lepším přežitím ve srovnání s pouze plicní metastázektomií.

Design:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Žádná disekce lymfatických uzlin versus systémová disekce mediastinálních lymfatických uzlin s en-blokovou resekcí lymfatických uzlin a tukové tkáně ve stanici 2, 4, 7, 8, 9 a 10 na pravé straně a 5, 6, 7, 8, 9 a 10 na levé straně při plicní metastazektomii pro CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochotný být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mediastinální lymfadenektomie
  • Předchozí plicní metastazektomie
  • Důkazy o jiném metastázujícím onemocnění
  • Primární nádor není pod kontrolou
  • Pět metastáz nebo více
  • Pokud závěrečné histologické vyšetření resekované plicní léze (lézí) odhalí jinou histologii než kolorektální metastázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disekce lymfatických uzlin a plicní metastazektomie
Totální disekce mediastinálních lymfatických uzlin a plicní metastazektomie z kolorektálního karcinomu
Celková disekce mediastinálních lymfatických uzlin, kde jsou odstraněny všechny lymfatické uzliny a tuková tkáň spolu s plicní metastazektomií
Aktivní komparátor: Pouze plicní metastazektomie
Pouze plicní metastazektomie z kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 7-8 let
7-8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: 3-4 roky
3-4 roky
3leté celkové přežití
Časové okno: 4-5 let
4-5 let
1-, 3-, 5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 7-8 let
7-8 let
Počet odstraněných lymfatických uzlin
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
30denní nemocnost
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
30denní úmrtnost
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Předplatit