- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03113318
A mediastinalis nyirokcsomó disszekciója vastag- és végbélrákból származó tüdőmetasztasectomiával együtt
Teljes mediastinalis nyirokcsomó-disszekció vastag- és végbélrákból származó pulmonális metasztaszektómiában – randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyirokcsomó-mintavétel és/vagy a tüdőmetasztatektómiában való részvétel kérdése továbbra is ellentmondásos. A nyirokcsomók disszekciója a tüdő metasztáziseltávolítása során ritka, és intézményenként eltérő. A Nemzetközi Tüdőmetasztázisok Nyilvántartásában szereplő összes beteg közül csak a betegek 4,6%-ánál esett át nyirokcsomó-disszekció. Az Internullo és munkatársai által az European Society of Thoracic Surgeons tagjai körében végzett közelmúltbeli felmérés szerint 55%-uk végez mediastinalis nyirokcsomó-mintavételt, míg 33%-uk egyáltalán nem vesz mintát a csomópontból. A nyirokcsomók érintettségének aránya primer daganatonként változó.
Számos tanulmány jelent meg olyan csoportoktól, amelyek szisztematikusan végeznek mediastinalis nyirokcsomó disszekciót pulmonalis metastasectomiával összefüggésben, és minden tanulmányban a nyirokcsomó-metasztázis jelenléte baljós prognosztikai tényezőként jelenik meg. Ercan és munkatársai 69%-os 3 éves túlélést találtak a nyirokcsomók érintettsége nélkül, szemben a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek 38%-ával. Saito és munkatársai 53,6 éves túlélésről számoltak be a hilaris vagy mediastinalis csomópont érintettség nélküli betegeknél, míg a pozitív csomópontokkal rendelkező betegeknél 6,2% a 4 évnél. Bölükbas és munkatársai 59%-os 5 éves túlélésről számoltak be a nyirokcsomó-érintett betegeknél, szemben a nyirokcsomó-érintett betegek 23%-ával.
A nyirokcsomók érintettségének aránya 20-43% között van, és a nyirokcsomók érintettségének kockázati tényezői közé tartozik 2 vagy több áttét, korábbi májmetasztázisok, végbélrák és az áttétek mérete.
A fent említett szerzők többsége támogatja a mediastinalis lymphadenectomiát, de azt is hangsúlyozzák, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elég szilárdak ahhoz, hogy határozott ajánlásokat tegyenek. Összefoglalva, az irodalom meglehetősen korlátozott és alacsony szintű bizonyítékokkal rendelkezik.
Továbbra sem tisztázott, hogy a mediastinalis nyirokcsomók teljes eltávolítása túlélési előnnyel jár-e, vagy csupán pontosabb posztoperatív stádium-meghatározást és további onkológiai kezelésre vonatkozó útmutatást tesz lehetővé. Így a következő javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tüdő metasztáziseltávolítás során a szisztémás nyirokcsomók disszekciója összefügg-e a túlélési előnyökkel.
Hipotézis:
- A szisztémás mediastinalis lymphadenectomia a tüdő metastasectomiája során a colorectalis carcinoma (CRC) gyógyító szándékával megvalósítható és biztonságos.
- A pulmonalis metasztaszektómia során a CRC gyógyító szándékával végzett szisztémás mediastinalis lymphadenectomia jobb túléléssel jár, összehasonlítva a csak tüdőmetastasectomiával.
Tervezés:
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Nincs nyirokcsomó disszekció, szemben a szisztémás mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval a nyirokcsomók és a zsírszövet en-bloc reszekciójával a 2., 4., 7., 8., 9. és 10. állomáson a jobb oldalon és az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. a bal oldalon a tüdő metastasectomiája során CRC miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefonszám: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Rene H Petersen, MD
- Telefonszám: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mediastinalis lymphadenectomia
- Korábbi tüdő metasztázis eltávolítása
- Egyéb metasztázisos betegségek bizonyítékai
- Az elsődleges daganat nincs kontroll alatt
- Öt vagy több metasztázis
- Ha a reszekált tüdőlézió(k) végső szövettani vizsgálata a kolorektális áttéttől eltérő szövettani vizsgálatot tár fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyirokcsomó-disszekció és tüdőmetastasectomia
Teljes mediastinalis nyirokcsomó disszekció és tüdő metasztaszektómia vastag- és végbélrákból
|
Teljes mediastinalis nyirokcsomó disszekció, ahol az összes nyirokcsomót és zsírszövetet eltávolítják tüdőmetasztázis eltávolításával
|
|
Aktív összehasonlító: Csak tüdő metastasectomia
Csak vastagbélrákból tüdőáttételtávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 7-8 év
|
7-8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 3-4 év
|
3-4 év
|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 4-5 év
|
4-5 év
|
|
1-, 3-, 5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 7-8 év
|
7-8 év
|
|
Az eltávolított nyirokcsomók száma
Időkeret: 2-3 év
|
2-3 év
|
|
30 napos morbiditás
Időkeret: 2-3 év
|
2-3 év
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 2-3 év
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Khornbech
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több