Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediastinalis nyirokcsomó disszekciója vastag- és végbélrákból származó tüdőmetasztasectomiával együtt

2017. április 10. frissítette: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Teljes mediastinalis nyirokcsomó-disszekció vastag- és végbélrákból származó pulmonális metasztaszektómiában – randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak vizsgálata, hogy a teljes mediastinalis nyirokcsomó-disszekció a vastag- és végbélrákból származó pulmonalis metastasectomiával összefüggésben összefügg-e a túlélés javulásával a csak tüdőmetasztázis eltávolításához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyirokcsomó-mintavétel és/vagy a tüdőmetasztatektómiában való részvétel kérdése továbbra is ellentmondásos. A nyirokcsomók disszekciója a tüdő metasztáziseltávolítása során ritka, és intézményenként eltérő. A Nemzetközi Tüdőmetasztázisok Nyilvántartásában szereplő összes beteg közül csak a betegek 4,6%-ánál esett át nyirokcsomó-disszekció. Az Internullo és munkatársai által az European Society of Thoracic Surgeons tagjai körében végzett közelmúltbeli felmérés szerint 55%-uk végez mediastinalis nyirokcsomó-mintavételt, míg 33%-uk egyáltalán nem vesz mintát a csomópontból. A nyirokcsomók érintettségének aránya primer daganatonként változó.

Számos tanulmány jelent meg olyan csoportoktól, amelyek szisztematikusan végeznek mediastinalis nyirokcsomó disszekciót pulmonalis metastasectomiával összefüggésben, és minden tanulmányban a nyirokcsomó-metasztázis jelenléte baljós prognosztikai tényezőként jelenik meg. Ercan és munkatársai 69%-os 3 éves túlélést találtak a nyirokcsomók érintettsége nélkül, szemben a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek 38%-ával. Saito és munkatársai 53,6 éves túlélésről számoltak be a hilaris vagy mediastinalis csomópont érintettség nélküli betegeknél, míg a pozitív csomópontokkal rendelkező betegeknél 6,2% a 4 évnél. Bölükbas és munkatársai 59%-os 5 éves túlélésről számoltak be a nyirokcsomó-érintett betegeknél, szemben a nyirokcsomó-érintett betegek 23%-ával.

A nyirokcsomók érintettségének aránya 20-43% között van, és a nyirokcsomók érintettségének kockázati tényezői közé tartozik 2 vagy több áttét, korábbi májmetasztázisok, végbélrák és az áttétek mérete.

A fent említett szerzők többsége támogatja a mediastinalis lymphadenectomiát, de azt is hangsúlyozzák, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elég szilárdak ahhoz, hogy határozott ajánlásokat tegyenek. Összefoglalva, az irodalom meglehetősen korlátozott és alacsony szintű bizonyítékokkal rendelkezik.

Továbbra sem tisztázott, hogy a mediastinalis nyirokcsomók teljes eltávolítása túlélési előnnyel jár-e, vagy csupán pontosabb posztoperatív stádium-meghatározást és további onkológiai kezelésre vonatkozó útmutatást tesz lehetővé. Így a következő javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tüdő metasztáziseltávolítás során a szisztémás nyirokcsomók disszekciója összefügg-e a túlélési előnyökkel.

Hipotézis:

  1. A szisztémás mediastinalis lymphadenectomia a tüdő metastasectomiája során a colorectalis carcinoma (CRC) gyógyító szándékával megvalósítható és biztonságos.
  2. A pulmonalis metasztaszektómia során a CRC gyógyító szándékával végzett szisztémás mediastinalis lymphadenectomia jobb túléléssel jár, összehasonlítva a csak tüdőmetastasectomiával.

Tervezés:

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Nincs nyirokcsomó disszekció, szemben a szisztémás mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval a nyirokcsomók és a zsírszövet en-bloc reszekciójával a 2., 4., 7., 8., 9. és 10. állomáson a jobb oldalon és az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. a bal oldalon a tüdő metastasectomiája során CRC miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mediastinalis lymphadenectomia
  • Korábbi tüdő metasztázis eltávolítása
  • Egyéb metasztázisos betegségek bizonyítékai
  • Az elsődleges daganat nincs kontroll alatt
  • Öt vagy több metasztázis
  • Ha a reszekált tüdőlézió(k) végső szövettani vizsgálata a kolorektális áttéttől eltérő szövettani vizsgálatot tár fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyirokcsomó-disszekció és tüdőmetastasectomia
Teljes mediastinalis nyirokcsomó disszekció és tüdő metasztaszektómia vastag- és végbélrákból
Teljes mediastinalis nyirokcsomó disszekció, ahol az összes nyirokcsomót és zsírszövetet eltávolítják tüdőmetasztázis eltávolításával
Aktív összehasonlító: Csak tüdő metastasectomia
Csak vastagbélrákból tüdőáttételtávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 7-8 év
7-8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 3-4 év
3-4 év
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 4-5 év
4-5 év
1-, 3-, 5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 7-8 év
7-8 év
Az eltávolított nyirokcsomók száma
Időkeret: 2-3 év
2-3 év
30 napos morbiditás
Időkeret: 2-3 év
2-3 év
30 napos halálozás
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Iratkozz fel