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Dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux en conjonction avec une métastasectomie pulmonaire due à un cancer colorectal

10 avril 2017 mis à jour par: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Dissection totale des ganglions lymphatiques médiastinaux dans la métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal - un essai randomisé et contrôlé

Étudier si oui ou non la dissection totale des ganglions lymphatiques médiastinaux en conjonction avec la métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal est associée à une amélioration de la survie par rapport à la métastasectomie pulmonaire seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La question du prélèvement ganglionnaire et/ou de l'implication dans la métastasectomie pulmonaire reste controversée. La performance de la dissection des ganglions lymphatiques au cours de la métastasectomie pulmonaire est peu fréquente et varie selon les établissements. De tous les patients du Registre international des métastases pulmonaires, seuls 4,6 % des patients ont subi une dissection des ganglions lymphatiques. Dans une récente enquête menée par Internullo et ses collègues parmi les membres de la Société européenne des chirurgiens thoraciques, 55 % effectuent un échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux, tandis que 33 % n'effectuent aucun échantillonnage nodal. Le taux d'atteinte des ganglions lymphatiques varie selon les tumeurs primitives.

Plusieurs études de groupes qui effectuent systématiquement une dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux en conjonction avec une métastasectomie pulmonaire ont été publiées et dans toutes les études, la présence de métastases ganglionnaires apparaît comme un facteur pronostique inquiétant. Ercan et ses collègues ont trouvé une survie à 3 ans de 69 % pour les patients sans atteinte des ganglions lymphatiques contre 38 % chez les patients avec des ganglions lymphatiques positifs. Saito et ses collègues ont rapporté une survie à 5 ans de 53,6 pour les patients sans atteinte ganglionnaire hilaire ou médiastinale contre 6,2 % à 4 ans pour les patients avec des ganglions positifs. Bölükbas et ses collègues ont rapporté une survie à 5 ans de 59 % pour les patients sans atteinte des ganglions lymphatiques, contre 23 % pour les patients avec atteinte des ganglions lymphatiques.

Le taux d'atteinte des ganglions lymphatiques est rapporté entre 20 et 43 % et les facteurs de risque d'atteinte des ganglions lymphatiques comprennent 2 métastases ou plus, des métastases hépatiques antérieures, un cancer du rectum et la taille des métastases .

La plupart des auteurs mentionnés ci-dessus sont en faveur de la lymphadénectomie médiastinale, mais soulignent également que les preuves disponibles ne sont pas suffisamment solides pour formuler des recommandations fermes. En conclusion, la littérature est assez limitée et de faible niveau de preuve.

Il n'est pas clair si l'ablation complète des ganglions lymphatiques médiastinaux est associée à un bénéfice de survie ou permet simplement une stadification postopératoire plus précise et des conseils pour un traitement oncologique supplémentaire. Ainsi, le but de l'étude proposée suivante est d'examiner si oui ou non la dissection systémique des ganglions lymphatiques au cours de la métastasectomie pulmonaire est associée à un bénéfice de survie.

Hypothèse:

  1. La lymphadénectomie médiastinale systémique au cours d'une métastasectomie pulmonaire à visée curative pour le carcinome colorectal (CCR) est faisable et sûre.
  2. La lymphadénectomie médiastinale systémique au cours d'une métastasectomie pulmonaire à visée curative pour le CCR est associée à une amélioration de la survie par rapport à la seule métastasectomie pulmonaire.

Conception:

Essai prospectif, randomisé, contrôlé. Pas de curage ganglionnaire versus curage ganglionnaire médiastinal systémique avec résection en bloc des ganglions lymphatiques et des tissus adipeux aux stations 2, 4, 7, 8, 9 et 10 du côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du côté gauche lors d'une métastasectomie pulmonaire pour CCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Prêt à être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Lymphadénectomie médiastinale antérieure
  • Métastasectomie pulmonaire antérieure
  • Preuve d'une autre maladie métastasique
  • La tumeur primaire n'est pas sous contrôle
  • Cinq métastases ou plus
  • Si l'examen histologique final de la ou des lésions pulmonaires réséquées révèle une autre histologie que la métastase colorectale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curage ganglionnaire et métastasectomie pulmonaire
Curage ganglionnaire médiastinal total et métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal
Dissection totale des ganglions lymphatiques médiastinaux où tous les ganglions lymphatiques et les tissus adipeux sont retirés conjointement avec une métastasectomie pulmonaire
Comparateur actif: Métastasectomie pulmonaire uniquement
Uniquement métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 7-8 ans
7-8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: 3-4 ans
3-4 ans
Survie globale à 3 ans
Délai: 4-5 ans
4-5 ans
Survie sans maladie à 1, 3 et 5 ans
Délai: 7-8 ans
7-8 ans
Nombre de ganglions lymphatiques retirés
Délai: 2-3 ans
2-3 ans
Morbidité à 30 jours
Délai: 2-3 ans
2-3 ans
Mortalité à 30 jours
Délai: 2-3 ans
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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