- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113318
Dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux en conjonction avec une métastasectomie pulmonaire due à un cancer colorectal
Dissection totale des ganglions lymphatiques médiastinaux dans la métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal - un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La question du prélèvement ganglionnaire et/ou de l'implication dans la métastasectomie pulmonaire reste controversée. La performance de la dissection des ganglions lymphatiques au cours de la métastasectomie pulmonaire est peu fréquente et varie selon les établissements. De tous les patients du Registre international des métastases pulmonaires, seuls 4,6 % des patients ont subi une dissection des ganglions lymphatiques. Dans une récente enquête menée par Internullo et ses collègues parmi les membres de la Société européenne des chirurgiens thoraciques, 55 % effectuent un échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux, tandis que 33 % n'effectuent aucun échantillonnage nodal. Le taux d'atteinte des ganglions lymphatiques varie selon les tumeurs primitives.
Plusieurs études de groupes qui effectuent systématiquement une dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux en conjonction avec une métastasectomie pulmonaire ont été publiées et dans toutes les études, la présence de métastases ganglionnaires apparaît comme un facteur pronostique inquiétant. Ercan et ses collègues ont trouvé une survie à 3 ans de 69 % pour les patients sans atteinte des ganglions lymphatiques contre 38 % chez les patients avec des ganglions lymphatiques positifs. Saito et ses collègues ont rapporté une survie à 5 ans de 53,6 pour les patients sans atteinte ganglionnaire hilaire ou médiastinale contre 6,2 % à 4 ans pour les patients avec des ganglions positifs. Bölükbas et ses collègues ont rapporté une survie à 5 ans de 59 % pour les patients sans atteinte des ganglions lymphatiques, contre 23 % pour les patients avec atteinte des ganglions lymphatiques.
Le taux d'atteinte des ganglions lymphatiques est rapporté entre 20 et 43 % et les facteurs de risque d'atteinte des ganglions lymphatiques comprennent 2 métastases ou plus, des métastases hépatiques antérieures, un cancer du rectum et la taille des métastases .
La plupart des auteurs mentionnés ci-dessus sont en faveur de la lymphadénectomie médiastinale, mais soulignent également que les preuves disponibles ne sont pas suffisamment solides pour formuler des recommandations fermes. En conclusion, la littérature est assez limitée et de faible niveau de preuve.
Il n'est pas clair si l'ablation complète des ganglions lymphatiques médiastinaux est associée à un bénéfice de survie ou permet simplement une stadification postopératoire plus précise et des conseils pour un traitement oncologique supplémentaire. Ainsi, le but de l'étude proposée suivante est d'examiner si oui ou non la dissection systémique des ganglions lymphatiques au cours de la métastasectomie pulmonaire est associée à un bénéfice de survie.
Hypothèse:
- La lymphadénectomie médiastinale systémique au cours d'une métastasectomie pulmonaire à visée curative pour le carcinome colorectal (CCR) est faisable et sûre.
- La lymphadénectomie médiastinale systémique au cours d'une métastasectomie pulmonaire à visée curative pour le CCR est associée à une amélioration de la survie par rapport à la seule métastasectomie pulmonaire.
Conception:
Essai prospectif, randomisé, contrôlé. Pas de curage ganglionnaire versus curage ganglionnaire médiastinal systémique avec résection en bloc des ganglions lymphatiques et des tissus adipeux aux stations 2, 4, 7, 8, 9 et 10 du côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du côté gauche lors d'une métastasectomie pulmonaire pour CCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
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Contact:
- Kåre Hornbech, MD
- Numéro de téléphone: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
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Contact:
- Rene H Petersen, MD
- Numéro de téléphone: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Lymphadénectomie médiastinale antérieure
- Métastasectomie pulmonaire antérieure
- Preuve d'une autre maladie métastasique
- La tumeur primaire n'est pas sous contrôle
- Cinq métastases ou plus
- Si l'examen histologique final de la ou des lésions pulmonaires réséquées révèle une autre histologie que la métastase colorectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curage ganglionnaire et métastasectomie pulmonaire
Curage ganglionnaire médiastinal total et métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal
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Dissection totale des ganglions lymphatiques médiastinaux où tous les ganglions lymphatiques et les tissus adipeux sont retirés conjointement avec une métastasectomie pulmonaire
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Comparateur actif: Métastasectomie pulmonaire uniquement
Uniquement métastasectomie pulmonaire du cancer colorectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 7-8 ans
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7-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 1 an
Délai: 3-4 ans
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3-4 ans
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Survie globale à 3 ans
Délai: 4-5 ans
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4-5 ans
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Survie sans maladie à 1, 3 et 5 ans
Délai: 7-8 ans
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7-8 ans
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Nombre de ganglions lymphatiques retirés
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Morbidité à 30 jours
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Mortalité à 30 jours
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- Khornbech
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