Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia w połączeniu z przerzutami do płuc z powodu raka jelita grubego

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia w przypadku przerzutów do płuc z raka jelita grubego — randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie, czy całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia w połączeniu z przerzutami do płuc z raka jelita grubego wiąże się z poprawą przeżycia w porównaniu z samym przerzutem do płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwestia pobierania próbek węzłów chłonnych i/lub zaangażowania w przerzuty do płuc pozostaje kontrowersyjna. Wykonywanie preparacji węzłów chłonnych podczas przerzutów do płuc jest rzadkie i różni się w zależności od instytucji. Spośród wszystkich pacjentów ujętych w Międzynarodowym Rejestrze Przerzutów do Płuc tylko u 4,6% chorych wykonano dyssekcję węzłów chłonnych. W niedawnej ankiecie przeprowadzonej przez Internullo i współpracowników wśród członków Europejskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej 55% pobiera próbki węzłów chłonnych śródpiersia, podczas gdy 33% nie pobiera ich wcale. Częstość zajęcia węzłów chłonnych różni się w zależności od pierwotnego guza.

Opublikowano kilka badań z grup, które systematycznie wykonują rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia w połączeniu z przerzutami do płuc i we wszystkich badaniach obecność przerzutów do węzłów chłonnych pojawia się jako złowieszczy czynnik prognostyczny. Ercan i współpracownicy stwierdzili 3-letnie przeżycie na poziomie 69% u pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych w porównaniu z 38% u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi. Saito i współpracownicy odnotowali 5-letnie przeżycie wynoszące 53,6 dla pacjentów bez zajęcia wnęki lub węzła śródpiersia w porównaniu z 6,2% po 4 latach dla pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi. Bölükbas i współpracownicy odnotowali 5-letnie przeżycie na poziomie 59% u pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych w porównaniu z 23% u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych.

Częstość zajęcia węzłów chłonnych wynosi od 20 do 43%, a czynniki ryzyka zajęcia węzłów chłonnych obejmują 2 lub więcej przerzutów, wcześniejsze przerzuty do wątroby, raka odbytnicy i wielkość przerzutów.

Większość z wyżej wymienionych autorów opowiada się za limfadenektomią śródpiersia, ale jednocześnie podkreśla, że ​​dostępne dowody nie są wystarczająco solidne, aby sformułować wiążące zalecenia. Podsumowując, literatura jest dość ograniczona i zawiera dowody niskiego poziomu.

Pozostaje niejasne, czy całkowite usunięcie węzłów chłonnych śródpiersia wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia, czy jedynie pozwala na dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania pooperacyjnego i wskazówki dotyczące dodatkowego leczenia onkologicznego. Zatem celem poniższego proponowanego badania jest zbadanie, czy rozwarstwienie ogólnoustrojowych węzłów chłonnych podczas przerzutów do płuc wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia.

Hipoteza:

  1. Ogólnoustrojowa limfadenektomia śródpiersia podczas przerzutów do płuc z zamiarem wyleczenia raka jelita grubego (CRC) jest wykonalna i bezpieczna.
  2. Ogólnoustrojowa limfadenektomia śródpiersia podczas przerzutów do płuc z zamiarem wyleczenia CRC wiąże się z poprawą przeżycia w porównaniu z samą przerzutami do płuc.

Projekt:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Brak wycięcia węzłów chłonnych w porównaniu z wycięciem ogólnoustrojowych węzłów chłonnych śródpiersia z resekcją en-bloc węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej w stacjach 2,4,7,8, 9 i 10 po stronie prawej oraz 5,6,7,8, 9 i 10 po lewej stronie podczas przerzutów do płuc z powodu CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta limfadenektomia śródpiersia
  • Poprzednie przerzuty do płuc
  • Dowody na inną chorobę z przerzutami
  • Guz pierwotny nie jest pod kontrolą
  • Pięć przerzutów lub więcej
  • Jeśli ostateczne badanie histologiczne wyciętej(ych) zmiany w płucu wykaże inną histologię niż przerzuty do jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwarstwienie węzłów chłonnych i przerzuty do płuc
Całkowite rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia i przerzuty do płuc z raka jelita grubego
Całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia z usunięciem wszystkich węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej w połączeniu z przerzutami do płuc
Aktywny komparator: Tylko przerzuty do płuc
Tylko przerzuty do płuc z raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 7-8 lat
7-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 3-4 lata
3-4 lata
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4-5 lat
4-5 lat
1-, 3-, 5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 7-8 lat
7-8 lat
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Subskrybuj