- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113318
Wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia w połączeniu z przerzutami do płuc z powodu raka jelita grubego
Całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia w przypadku przerzutów do płuc z raka jelita grubego — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kwestia pobierania próbek węzłów chłonnych i/lub zaangażowania w przerzuty do płuc pozostaje kontrowersyjna. Wykonywanie preparacji węzłów chłonnych podczas przerzutów do płuc jest rzadkie i różni się w zależności od instytucji. Spośród wszystkich pacjentów ujętych w Międzynarodowym Rejestrze Przerzutów do Płuc tylko u 4,6% chorych wykonano dyssekcję węzłów chłonnych. W niedawnej ankiecie przeprowadzonej przez Internullo i współpracowników wśród członków Europejskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej 55% pobiera próbki węzłów chłonnych śródpiersia, podczas gdy 33% nie pobiera ich wcale. Częstość zajęcia węzłów chłonnych różni się w zależności od pierwotnego guza.
Opublikowano kilka badań z grup, które systematycznie wykonują rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia w połączeniu z przerzutami do płuc i we wszystkich badaniach obecność przerzutów do węzłów chłonnych pojawia się jako złowieszczy czynnik prognostyczny. Ercan i współpracownicy stwierdzili 3-letnie przeżycie na poziomie 69% u pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych w porównaniu z 38% u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi. Saito i współpracownicy odnotowali 5-letnie przeżycie wynoszące 53,6 dla pacjentów bez zajęcia wnęki lub węzła śródpiersia w porównaniu z 6,2% po 4 latach dla pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi. Bölükbas i współpracownicy odnotowali 5-letnie przeżycie na poziomie 59% u pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych w porównaniu z 23% u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych.
Częstość zajęcia węzłów chłonnych wynosi od 20 do 43%, a czynniki ryzyka zajęcia węzłów chłonnych obejmują 2 lub więcej przerzutów, wcześniejsze przerzuty do wątroby, raka odbytnicy i wielkość przerzutów.
Większość z wyżej wymienionych autorów opowiada się za limfadenektomią śródpiersia, ale jednocześnie podkreśla, że dostępne dowody nie są wystarczająco solidne, aby sformułować wiążące zalecenia. Podsumowując, literatura jest dość ograniczona i zawiera dowody niskiego poziomu.
Pozostaje niejasne, czy całkowite usunięcie węzłów chłonnych śródpiersia wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia, czy jedynie pozwala na dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania pooperacyjnego i wskazówki dotyczące dodatkowego leczenia onkologicznego. Zatem celem poniższego proponowanego badania jest zbadanie, czy rozwarstwienie ogólnoustrojowych węzłów chłonnych podczas przerzutów do płuc wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia.
Hipoteza:
- Ogólnoustrojowa limfadenektomia śródpiersia podczas przerzutów do płuc z zamiarem wyleczenia raka jelita grubego (CRC) jest wykonalna i bezpieczna.
- Ogólnoustrojowa limfadenektomia śródpiersia podczas przerzutów do płuc z zamiarem wyleczenia CRC wiąże się z poprawą przeżycia w porównaniu z samą przerzutami do płuc.
Projekt:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Brak wycięcia węzłów chłonnych w porównaniu z wycięciem ogólnoustrojowych węzłów chłonnych śródpiersia z resekcją en-bloc węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej w stacjach 2,4,7,8, 9 i 10 po stronie prawej oraz 5,6,7,8, 9 i 10 po lewej stronie podczas przerzutów do płuc z powodu CRC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kåre Hornbech, MD
- Numer telefonu: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rene H Petersen, MD
- Numer telefonu: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chętny do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta limfadenektomia śródpiersia
- Poprzednie przerzuty do płuc
- Dowody na inną chorobę z przerzutami
- Guz pierwotny nie jest pod kontrolą
- Pięć przerzutów lub więcej
- Jeśli ostateczne badanie histologiczne wyciętej(ych) zmiany w płucu wykaże inną histologię niż przerzuty do jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwarstwienie węzłów chłonnych i przerzuty do płuc
Całkowite rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia i przerzuty do płuc z raka jelita grubego
|
Całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia z usunięciem wszystkich węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej w połączeniu z przerzutami do płuc
|
|
Aktywny komparator: Tylko przerzuty do płuc
Tylko przerzuty do płuc z raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 7-8 lat
|
7-8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
3-4 lata
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4-5 lat
|
4-5 lat
|
|
1-, 3-, 5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 7-8 lat
|
7-8 lat
|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Khornbech
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy