主要な腹部手術中の患者管理: 標準的なアプローチと比較した酸素消費プロトコル (HEART-CORE)
2025年3月10日 更新者：Antonio Maria Dell'Anna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
主要な腹部手術中の患者管理: 前負荷依存性および臨床的に導かれた戦略をターゲットとする標準的なアプローチと比較した、酸素消費の最適化に向けられた血行力学的アプローチの影響
この研究では、実際の標準治療と、患者の実際のニーズにより合わせた、主要な腹部手術中の血行動態の最適化を導く新しいプロトコルとを比較しています。
全身麻酔中は、体の代謝ニーズが著しく低下し、CO の増加は必要ない場合があります。
さらに、過度の輸液投与は、術後転帰の悪化に関連しています。
患者を標準治療グループ、NICE プロトコル グループ、介入グループの 3 つのグループに分けます。
このグループでは、v-aCO2/CaO2-CvO2 を、O2 供給の増加に応じて酸素消費量を増加させる組織能力のマーカーとして使用し、この指標に基づいて液体の投与を行います。
主な目的は、手術終了時の体液バランスを減らすために、機能的な血行動態を最適化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio M Dell'Anna, MD
- 電話番号：+390630154490
- メール：anthosdel@yahoo.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Antonio M Dell'Anna, MD
- 電話番号：+390630154490
- メール：antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 主要な腹部手術 (主要な消化器手術: DCP、胃切除術、Miles、emicolectomy; 婦人科手術: 腫瘍手術) 手術時間 ≥ 3 時間
除外基準:
- CVC留置の絶対禁忌
- 妊娠中の女性
- 肝臓外科
- 腹腔鏡手術
- 主な血管外科
- 透析治療と腎移植手術
- 重度の心不全 (EF ≤ 35%)
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
このグループでは、腹部の大手術を受ける患者に対し、血行動態の最適化に関する標準治療が提供されます。
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アクティブコンパレータ：ナイスグループ
このアームでは、患者は NICE プログラムに記載されている 1 回拍出量の最適化に従って治療されます。
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CO2ギャップ/CaO2-CvO2比に基づいて患者の酸素消費量の必要性を調査することにより、血行動態の安定が達成されます。
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実験的：酸素消費グループ
このアームでは、患者は酸素消費量の必要性に基づいて血行動態の最適化を受けることができます。
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CO2ギャップ/CaO2-CvO2比に基づいて患者の酸素消費量の必要性を調査することにより、血行動態の安定が達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の体液バランス
時間枠：手術
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周術期の体液バランス
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日生存
時間枠：術後28日
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28日生存した患者
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術後28日
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退院時の生存
時間枠：1日（退院）
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退院時に生存した患者
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1日（退院）
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術後合併症
時間枠：1日（退院）
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TnI の上昇、人工呼吸器の必要性、感染症、ICU 入室、吻合漏れ、出血、AKI
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1日（退院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonio M Dell'Anna, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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