Patiëntmanagement tijdens grote buikoperaties: een protocol voor zuurstofverbruik in vergelijking met de standaardbenadering (HEART-CORE)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Patiëntbehandeling tijdens grote abdominale chirurgie: de impact van een hemodynamische benadering gericht op optimalisatie van het zuurstofverbruik in vergelijking met een standaardbenadering gericht op preload-afhankelijkheid en een klinisch geleide strategie
Deze studie vergelijkt de huidige zorgstandaard met een nieuw protocol om hemodynamische optimalisatie te begeleiden tijdens grote buikoperaties, dat meer is toegesneden op de werkelijke behoeften van de patiënt.
Tijdens algemene anesthesie zijn de metabolische behoeften van het lichaam aanzienlijk verminderd en is een toename van CO misschien niet nodig.
Bovendien is overmatige vochttoediening in verband gebracht met slechtere postoperatieve resultaten.
We verdelen patiënten in drie groepen: de standaardbehandelingsgroep, de NICE-protocolgroep en de interventiegroep.
In deze groep gebruiken we de v-aCO2/CaO2-CvO2 als marker van het weefselvermogen om hun zuurstofverbruik te verhogen als reactie op verhoogde O2-afgifte, en op basis van deze index de toediening van vloeistof.
Het hoofddoel is het optimaliseren van de functionele hemodynamiek om de vochtbalans op het einde van de ingreep te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio M Dell'Anna, MD
- Telefoonnummer: +390630154490
- E-mail: anthosdel@yahoo.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Antonio M Dell'Anna, MD
- Telefoonnummer: +390630154490
- E-mail: antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- verkrijging van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Grote abdominale chirurgie (grote gastro-intestinale chirurgie: DCP, gastrectomie, Miles, emicolectomie; gynaecologische chirurgie: oncologische chirurgie) Operatieduur ≥ 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie voor CVC-plaatsing
- zwangere vrouw
- lever chirurgie
- laparoscopische chirurgie
- Grote vasculaire chirurgie
- Dialysebehandeling en niertransplantatie
- Ernstig hartfalen (EF ≤ 35%)
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
In deze groep wordt standaardzorg verleend aan patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, met betrekking tot hemodynamische optimalisatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Leuke groep
In deze arm worden patiënten behandeld volgens de optimalisatie van het slagvolume zoals beschreven in het NICE-programma
|
hemodynamische stabiliteit zal worden bereikt door onderzoek naar de zuurstofconsumptiebehoefte van de patiënt op basis van de CO2gap/CaO2-CvO2-verhouding
|
|
Experimenteel: Zuurstofverbruik groep
In deze arm krijgen patiënten hemodynamische optimalisatie op basis van hun behoefte aan zuurstofverbruik
|
hemodynamische stabiliteit zal worden bereikt door onderzoek naar de zuurstofconsumptiebehoefte van de patiënt op basis van de CO2gap/CaO2-CvO2-verhouding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: chirurgie
|
Perioperatieve vochtbalans
|
chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Patiënten die na 28 dagen overleefden
|
28 dagen na de operatie
|
|
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Patiënt overleefde bij ontslag uit het ziekenhuis
|
1 dag (ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 dag (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Toename van TnI, behoefte aan mechanische beademing, infectie, IC-opname, naadlekkage, bloeding, AKI
|
1 dag (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .