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Gestione del paziente durante la chirurgia addominale maggiore: un protocollo sul consumo di ossigeno rispetto all'approccio standard (HEART-CORE)

10 marzo 2025 aggiornato da: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gestione del paziente durante la chirurgia addominale maggiore: l'impatto di un approccio emodinamico orientato all'ottimizzazione del consumo di ossigeno rispetto all'approccio standard mirato alla dipendenza dal precarico e a una strategia clinicamente guidata

Questo studio confronta l'attuale standard di cura con un nuovo protocollo per guidare l'ottimizzazione emodinamica durante la chirurgia addominale maggiore, che è più adattata alle reali esigenze del paziente. Durante l'anestesia generale le esigenze metaboliche del corpo sono notevolmente ridotte e l'aumento della CO può non essere necessario. Inoltre, l'eccessiva somministrazione di liquidi è stata correlata a esiti post-operatori peggiori. Dividiamo i pazienti in tre gruppi: il gruppo di trattamento standard, il gruppo del protocollo NICE e il gruppo di intervento. In questo gruppo usiamo v-aCO2/CaO2-CvO2 come marcatore della capacità dei tessuti di aumentare il loro consumo di ossigeno in risposta all'aumentato rilascio di O2, e sulla base di questo indice la somministrazione di liquidi. L'obiettivo principale è quello di ottimizzare l'emodinamica funzionale al fine di ridurre il bilancio idrico al termine dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonio M Dell'Anna, MD
  • Numero di telefono: +390630154490
  • Email: anthosdel@yahoo.it

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > 18 anni
  • acquisizione del consenso informato scritto
  • Chirurgia addominale maggiore (chirurgia gastrointestinale maggiore: DCP, gastrectomia, Miles, emicolectomia; chirurgia ginecologica: chirurgia oncologica) Tempi di intervento ≥ 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta al posizionamento di CVC
  • donne incinte
  • chirurgia epatica
  • chirurgia laparoscopica
  • Chirurgia vascolare maggiore
  • Trattamento di dialisi e chirurgia del trapianto di rene
  • Insufficienza cardiaca grave (EF ≤ 35%)
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
In questo gruppo verrà fornita assistenza standard ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, per quanto riguarda l'ottimizzazione emodinamica
Comparatore attivo: BEL gruppo
In questo braccio i pazienti saranno trattati secondo l'ottimizzazione della gittata sistolica descritta nel programma NICE
Altro: Ottimizzazione del consumo di ossigeno
la stabilità emodinamica sarà raggiunta attraverso l'esplorazione del fabbisogno di consumo di ossigeno del paziente in base al rapporto CO2gap/CaO2-CvO2
Sperimentale: Gruppo di consumo di ossigeno
In questo braccio i pazienti riceveranno l'ottimizzazione emodinamica in base al loro fabbisogno di consumo di ossigeno
Altro: Ottimizzazione del consumo di ossigeno
la stabilità emodinamica sarà raggiunta attraverso l'esplorazione del fabbisogno di consumo di ossigeno del paziente in base al rapporto CO2gap/CaO2-CvO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio fluido perioperatorio
Lasso di tempo: chirurgia
Bilancio fluido perioperatorio
chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Pazienti sopravvissuti a 28 giorni
28 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno (dimissione dall'ospedale)
Paziente sopravvissuto alla dimissione dall'ospedale
1 giorno (dimissione dall'ospedale)
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno (dimissione dall'ospedale)
Aumento del TnI, necessità di ventilazione meccanica, infezione, ricovero in terapia intensiva, perdita anastomotica, sanguinamento, AKI
1 giorno (dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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