Potilashoito suuren vatsaleikkauksen aikana: hapenkulutusprotokolla verrattuna standardimenetelmään (HEART-CORE)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Potilashoito suuren vatsaleikkauksen aikana: hapenkulutuksen optimointiin suuntautuvan hemodynaamisen lähestymistavan vaikutus verrattuna vakiomenetelmään kohdistuvaan esikuormitusriippuvuuteen ja kliinisesti ohjattuun strategiaan
Tässä tutkimuksessa verrataan todellista hoidon tasoa uuteen protokollaan, joka ohjaa hemodynaamista optimointia suuren vatsaleikkauksen aikana ja joka on räätälöity paremmin potilaan todellisiin tarpeisiin.
Yleisanestesian aikana kehon aineenvaihduntatarpeet vähenevät huomattavasti, eikä CO-pitoisuuden lisääminen välttämättä ole tarpeen.
Lisäksi liiallinen nesteen antaminen on yhdistetty huonompiin postoperatiivisiin tuloksiin.
Jaamme potilaat kolmeen ryhmään: standardihoitoryhmään, NICE-protokollaryhmään ja interventioryhmään.
Tässä ryhmässä käytämme v-aCO2/CaO2-CvO2:ta merkkinä kudosten kyvystä lisätä hapenkulutustaan vastauksena lisääntyneeseen O2:n kuljetukseen ja tämän indeksin perusteella nesteen antamiseen.
Päätavoitteena on optimoida toiminnallinen hemodynamiikka nestetasapainon alentamiseksi leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio M Dell'Anna, MD
- Puhelinnumero: +390630154490
- Sähköposti: anthosdel@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio M Dell'Anna, MD
- Puhelinnumero: +390630154490
- Sähköposti: antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen
- Suuri vatsan leikkaus (suuri ruoansulatuskanavan leikkaus: DCP, gastrektomia, Miles, emikolektomia; gynekologinen leikkaus: onkologinen leikkaus) Leikkausajat ≥ 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe CVC:n sijoittamiselle
- raskaana oleville naisille
- maksakirurgia
- laparoskooppinen leikkaus
- Suuri verisuonikirurgia
- Dialyysihoito ja munuaisensiirtoleikkaus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (EF ≤ 35 %)
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Tässä ryhmässä tavallista hemodynaamisen optimoinnin hoitoa tarjotaan potilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
|
|
|
Active Comparator: HYVÄ ryhmä
Tässä haarassa potilaita hoidetaan NICE-ohjelmassa kuvatun aivohalvaustilavuuden optimoinnin mukaisesti
|
hemodynaaminen vakaus saavutetaan tutkimalla potilaan hapenkulutuksen tarvetta CO2gap/CaO2-CvO2-suhteen perusteella
|
|
Kokeellinen: Hapenkulutusryhmä
Tässä käsivarressa potilaat saavat hemodynaamisen optimoinnin hapenkulutustarpeensa perusteella
|
hemodynaaminen vakaus saavutetaan tutkimalla potilaan hapenkulutuksen tarvetta CO2gap/CaO2-CvO2-suhteen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: leikkaus
|
Perioperatiivinen nestetasapaino
|
leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka selvisivät 28 päivän kohdalla
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytyminen sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalan kotiutus)
|
Potilas, joka selvisi sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
1 päivä (sairaalan kotiutus)
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalan kotiutus)
|
TnI:n nousu, mekaanisen ventilaation tarve, infektio, tehohoitoon pääsy, anastomoosivuoto, verenvuoto, AKI
|
1 päivä (sairaalan kotiutus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .