Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientbehandling under større abdominal kirurgi: en oksygenforbruksprotokoll sammenlignet med standardmetoden (HEART-CORE)

10. mars 2025 oppdatert av: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pasientbehandling under større abdominal kirurgi: virkningen av en hemodynamisk tilnærming orientert mot oksygenforbruksoptimalisering sammenlignet med standardtilnærming målretting av forhåndsbelastningsavhengighet og en klinisk veiledet strategi

Denne studien sammenligner den faktiske standarden for omsorg med en ny protokoll for å veilede hemodynamisk optimalisering under større abdominalkirurgi, som er mer skreddersydd etter pasientens reelle behov. Under generell anestesi reduseres kroppens metabolske behov markant og økning i CO er kanskje ikke nødvendig. I tillegg har overdreven væskeadministrasjon vært relatert til verre postoperative utfall. Vi deler pasientene inn i tre grupper: standardbehandlingsgruppen, NICE-protokollgruppen og intervensjonsgruppen. I denne gruppen bruker vi v-aCO2/CaO2-CvO2 som markør for vevs evne til å øke oksygenforbruket som svar på økt O2-tilførsel, og basert på denne indeksen administrering av væske. Hovedmålet er å optimalisere funksjonell hemodynamikk for å redusere væskebalansen ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • innhenting av skriftlig informert samtykke
  • Større abdominal kirurgi (større gastrointestinal kirurgi: DCP, gastrektomi, Miles, emikolektomi; gynekologisk kirurgi: onkologisk kirurgi) Operasjonstid ≥ 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for CVC-plassering
  • gravide kvinner
  • leverkirurgi
  • laparoskopisk kirurgi
  • Stor karkirurgi
  • Dialysebehandling og nyretransplantasjon
  • Alvorlig hjertesvikt (EF ≤ 35 %)
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
I denne gruppen vil standardbehandling bli gitt til pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi, angående hemodynamisk optimalisering
Aktiv komparator: FIN gjeng
I denne armen vil pasienter bli behandlet i henhold til slagvolumoptimalisering beskrevet i NICE-programmet
Annen: Optimalisering av oksygenforbruk
hemodynamisk stabilitet vil bli oppnådd gjennom utforskning av oksygenforbruksbehovet til pasienten basert på CO2gap/CaO2-CvO2-forhold
Eksperimentell: Oksygenforbruksgruppe
I denne armen vil pasienter motta hemodynamisk optimalisering basert på deres oksygenforbruksbehov
Annen: Optimalisering av oksygenforbruk
hemodynamisk stabilitet vil bli oppnådd gjennom utforskning av oksygenforbruksbehovet til pasienten basert på CO2gap/CaO2-CvO2-forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ væskebalanse
Tidsramme: kirurgi
Peroperativ væskebalanse
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Pasienter som overlevde etter 28 dager
28 dager etter operasjonen
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag (utskrivning fra sykehus)
Pasient som overlevde ved utskrivning fra sykehus
1 dag (utskrivning fra sykehus)
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 dag (utskrivning fra sykehus)
Økning i TnI, behov for mekanisk ventilasjon, infeksjon, innleggelse på intensivavdeling, anastomotisk lekkasje, blødning, AKI
1 dag (utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Optimalisering av oksygenforbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere