Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentem podczas poważnej operacji jamy brzusznej: protokół zużycia tlenu w porównaniu ze standardowym podejściem (HEART-CORE)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Postępowanie z pacjentem podczas poważnej operacji jamy brzusznej: wpływ podejścia hemodynamicznego zorientowanego na optymalizację zużycia tlenu w porównaniu ze standardowym podejściem ukierunkowanym na zależność od obciążenia wstępnego i strategię kierowaną klinicznie

W badaniu tym porównano aktualny standard opieki z nowym protokołem, który ma na celu optymalizację hemodynamiczną podczas dużych operacji brzusznych, który jest bardziej dostosowany do rzeczywistych potrzeb pacjenta. Podczas znieczulenia ogólnego potrzeby metaboliczne organizmu są znacznie zmniejszone i zwiększenie CO może nie być konieczne. Ponadto podawanie nadmiernej ilości płynów wiązało się z gorszymi wynikami pooperacyjnymi. Pacjentów dzielimy na trzy grupy: grupę leczenia standardowego, grupę protokołu NICE i grupę interwencji. W grupie tej wykorzystujemy v-aCO2/CaO2-CvO2 jako marker zdolności tkanek do zwiększania zużycia tlenu w odpowiedzi na zwiększoną dostawę O2 i na podstawie tego wskaźnika podawanie płynów. Głównym celem jest optymalizacja czynnościowej hemodynamiki w celu zmniejszenia bilansu płynów pod koniec operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku > 18 lat
  • uzyskanie pisemnej świadomej zgody
  • Duże operacje w obrębie jamy brzusznej (poważne operacje przewodu pokarmowego: DCP, gastrektomia, Miles, emikolektomia; chirurgia ginekologiczna: chirurgia onkologiczna) Czas operacji ≥ 3 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do umieszczenia CVC
  • kobiety w ciąży
  • operacja wątroby
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Duża chirurgia naczyniowa
  • Dializa i operacja przeszczepu nerki
  • Ciężka niewydolność serca (EF ≤ 35%)
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
W tej grupie chorzy poddawani dużym operacjom brzusznym będą objęci standardową opieką w zakresie optymalizacji hemodynamicznej
Aktywny komparator: Miła grupa
W tym ramieniu pacjenci będą leczeni zgodnie z optymalizacją objętości wyrzutowej opisaną w programie NICE
Inny: Optymalizacja zużycia tlenu
stabilność hemodynamiczna zostanie osiągnięta poprzez zbadanie zapotrzebowania pacjenta na tlen w oparciu o stosunek CO2gap/CaO2-CvO2
Eksperymentalny: Grupa zużycia tlenu
W tym ramieniu pacjenci otrzymają optymalizację hemodynamiczną w oparciu o ich zapotrzebowanie na tlen
Inny: Optymalizacja zużycia tlenu
stabilność hemodynamiczna zostanie osiągnięta poprzez zbadanie zapotrzebowania pacjenta na tlen w oparciu o stosunek CO2gap/CaO2-CvO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynowa w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: chirurgia
Równowaga płynowa w okresie okołooperacyjnym
chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Pacjenci, którzy przeżyli 28 dni
28 dni po operacji
Przeżycie przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień (wypis ze szpitala)
Pacjent, który przeżył wypis ze szpitala
1 dzień (wypis ze szpitala)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień (wypis ze szpitala)
Wzrost TnI, konieczność wentylacji mechanicznej, infekcja, przyjęcie na OIOM, nieszczelność zespolenia, krwawienie, AKI
1 dzień (wypis ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizacja zużycia tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj