Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení pacienta během velké abdominální chirurgie: protokol spotřeby kyslíku ve srovnání se standardním přístupem (HEART-CORE)

10. března 2025 aktualizováno: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Management pacienta během velké abdominální chirurgie: dopad hemodynamického přístupu orientovaného na optimalizaci spotřeby kyslíku ve srovnání se standardním přístupem zaměřeným na závislost na předběžné zátěži a klinicky řízenou strategii

Tato studie porovnává aktuální standard péče s novým protokolem pro vedení hemodynamické optimalizace během velkých břišních operací, který je více přizpůsoben skutečným potřebám pacienta. Při celkové anestezii jsou metabolické potřeby organismu výrazně sníženy a zvýšení CO nemusí být nutné. Nadměrné podávání tekutin navíc souvisí s horšími pooperačními výsledky. Pacienty rozdělujeme do tří skupin: standardní léčebná skupina, skupina podle protokolu NICE a intervenční skupina. V této skupině používáme v-aCO2/CaO2-CvO2 jako marker schopnosti tkání zvýšit svou spotřebu kyslíku v reakci na zvýšený přívod O2 a na základě tohoto indexu podání tekutin. Hlavním cílem je optimalizace funkční hemodynamiky za účelem snížení rovnováhy tekutin na konci operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonio M Dell'Anna, MD
  • Telefonní číslo: +390630154490
  • E-mail: anthosdel@yahoo.it

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 18 let
  • získání písemného informovaného souhlasu
  • Velká břišní chirurgie (velká gastrointestinální chirurgie: DCP, gastrektomie, Miles, emikolektomie; gynekologická operace: onkologická chirurgie) Operační časy ≥ 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace umístění CVC
  • těhotná žena
  • jaterní chirurgie
  • laparoskopická operace
  • Velká cévní chirurgie
  • Dialyzační léčba a transplantace ledvin
  • Těžké srdeční selhání (EF ≤ 35 %)
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
V této skupině bude pacientům po velkých břišních operacích poskytnuta standardní péče o hemodynamickou optimalizaci
Aktivní komparátor: PĚKNÁ skupina
V tomto rameni budou pacienti léčeni podle optimalizace tepového objemu popsané v programu NICE
Jiný: Optimalizace spotřeby kyslíku
hemodynamické stability bude dosaženo zkoumáním potřeby spotřeby kyslíku pacienta na základě poměru CO2gap/CaO2-CvO2
Experimentální: Skupina spotřeby kyslíku
V tomto rameni pacienti obdrží hemodynamickou optimalizaci na základě jejich potřeby spotřeby kyslíku
Jiný: Optimalizace spotřeby kyslíku
hemodynamické stability bude dosaženo zkoumáním potřeby spotřeby kyslíku pacienta na základě poměru CO2gap/CaO2-CvO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační bilance tekutin
Časové okno: chirurgická operace
Peroperační bilance tekutin
chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití 28 dní
Časové okno: 28 dní po operaci
Pacienti, kteří přežili 28 dní
28 dní po operaci
Přežití při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 den (propuštění z nemocnice)
Pacient, který přežil při propuštění z nemocnice
1 den (propuštění z nemocnice)
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 den (propuštění z nemocnice)
Zvýšení TnI, nutnost mechanické ventilace, infekce, příjem na JIP, únik z anastomózy, krvácení, AKI
1 den (propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace spotřeby kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit