Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов во время обширных абдоминальных операций: протокол потребления кислорода по сравнению со стандартным подходом (HEART-CORE)

10 марта 2025 г. обновлено: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ведение пациентов во время больших абдоминальных операций: влияние гемодинамического подхода, ориентированного на оптимизацию потребления кислорода, по сравнению со стандартным подходом, направленным на зависимость от преднагрузки, и клинической стратегией

В этом исследовании фактический стандарт лечения сравнивается с новым протоколом оптимизации гемодинамики во время обширных абдоминальных операций, который в большей степени адаптирован к реальным потребностям пациента. Во время общей анестезии метаболические потребности организма заметно снижаются и увеличение СО может не понадобиться. Кроме того, чрезмерное введение жидкости было связано с худшими послеоперационными исходами. Мы делим пациентов на три группы: группу стандартного лечения, группу протокола NICE и группу вмешательства. В этой группе мы используем v-aCO2/CaO2-CvO2 в качестве маркера способности тканей увеличивать потребление кислорода в ответ на повышенную доставку O2 и на основе этого показателя вводим жидкость. Основная цель состоит в том, чтобы оптимизировать функциональную гемодинамику, чтобы уменьшить баланс жидкости в конце операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio M Dell'Anna, MD
  • Номер телефона: +390630154490
  • Электронная почта: anthosdel@yahoo.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • получение письменного информированного согласия
  • Обширные операции на органах брюшной полости (обширные операции на желудочно-кишечном тракте: ДХП, гастрэктомия, Майлз, миколэктомия; гинекологические операции: онкологические операции) Продолжительность операции ≥ 3 часов

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание к установке ЦВК
  • беременные женщины
  • хирургия печени
  • лапароскопическая хирургия
  • Крупная сосудистая хирургия
  • Лечение диализом и хирургия по пересадке почки
  • Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ≤ 35%)
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт
В этой группе пациентам, перенесшим обширные абдоминальные операции, будет оказана стандартная помощь в отношении гемодинамической оптимизации.
Активный компаратор: КРАСИВАЯ группа
В этой группе пациентов будут лечить в соответствии с оптимизацией ударного объема, описанной в программе NICE.
Другой: Оптимизация потребления кислорода
гемодинамическая стабильность будет достигнута за счет исследования потребности пациента в потреблении кислорода на основе соотношения CO2gap/CaO2-CvO2
Экспериментальный: Группа потребления кислорода
В этой группе пациенты получат гемодинамическую оптимизацию на основе их потребности в потреблении кислорода.
Другой: Оптимизация потребления кислорода
гемодинамическая стабильность будет достигнута за счет исследования потребности пациента в потреблении кислорода на основе соотношения CO2gap/CaO2-CvO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: операция
Периоперационный баланс жидкости
операция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после операции
Пациенты, выжившие на 28-й день
28 дней после операции
Выживаемость при выписке из больницы
Временное ограничение: 1 день (выписка из стационара)
Пациент, выживший при выписке из больницы
1 день (выписка из стационара)
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 день (выписка из стационара)
Повышение TnI, потребность в ИВЛ, инфекция, госпитализация в ОИТ, несостоятельность анастомоза, кровотечение, ОПП
1 день (выписка из стационара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Следователи

  • Главный следователь: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизация потребления кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться