Betegkezelés nagy hasi műtét során: oxigénfogyasztási protokoll a standard megközelítéshez képest (HEART-CORE)
2025. március 10. frissítette: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Betegkezelés nagy hasi műtétek során: az oxigénfogyasztás optimalizálására orientált hemodinamikai megközelítés hatása a standard megközelítéssel, az előterhelés-függőséggel és a klinikailag irányított stratégiával összehasonlítva
Ez a tanulmány összehasonlítja az ellátás tényleges színvonalát egy új protokollal, amely a hemodinamikai optimalizálást irányítja a nagy hasi műtétek során, és amely jobban igazodik a betegek valós szükségleteihez.
Az általános érzéstelenítés során a szervezet anyagcsere-szükséglete jelentősen lecsökken, és előfordulhat, hogy nincs szükség a CO-szint növelésére.
Ezenkívül a túlzott folyadékbevitel rosszabb posztoperatív eredményekkel is összefüggésbe hozható.
A betegeket három csoportra osztjuk: a standard kezelési csoportra, a NICE protokoll csoportra és az intervenciós csoportra.
Ebben a csoportban a v-aCO2/CaO2-CvO2-t használjuk a szövetek azon képességének markereként, hogy növeljék oxigénfogyasztásukat a megnövekedett O2 szállítás hatására, és ennek alapján a folyadékbevitelre.
A fő cél a funkcionális hemodinamika optimalizálása a folyadékháztartás csökkentése érdekében a műtét végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio M Dell'Anna, MD
- Telefonszám: +390630154490
- E-mail: anthosdel@yahoo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio M Dell'Anna, MD
- Telefonszám: +390630154490
- E-mail: antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- írásos beleegyezés megszerzése
- Nagyobb hasi műtétek (nagy gasztrointesztinális műtétek: DCP, gastrectomia, Miles, emicolectomia; nőgyógyászati sebészet: onkológiai műtét) Műtétek időtartama ≥ 3 óra
Kizárási kritériumok:
- A CVC elhelyezésének abszolút ellenjavallata
- terhes nők
- májsebészet
- laparoszkópos műtét
- Nagy érsebészet
- Dialízis kezelés és vesetranszplantációs műtét
- Súlyos szívelégtelenség (EF ≤ 35%)
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Ebben a csoportban a nagy hasi műtéten átesett betegek normál ellátásban részesülnek a hemodinamikai optimalizálással kapcsolatban
|
|
|
Aktív összehasonlító: SZÉP csoport
Ebben a karban a betegeket a NICE programban leírt stroke volumen optimalizálás szerint kezelik
|
A hemodinamikai stabilitás a páciens oxigénfogyasztási igényének feltárásával érhető el a CO2gap/CaO2-CvO2 arány alapján
|
|
Kísérleti: Oxigénfogyasztási csoport
Ebben a karban a betegek hemodinamikai optimalizálást kapnak oxigénfogyasztási igényük alapján
|
A hemodinamikai stabilitás a páciens oxigénfogyasztási igényének feltárásával érhető el a CO2gap/CaO2-CvO2 arány alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív folyadékegyensúly
Időkeret: sebészet
|
Perioperatív folyadékegyensúly
|
sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
28 napon túlélő betegek
|
28 nappal a műtét után
|
|
Túlélés a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 1 nap (kórházi elbocsátás)
|
Beteg, aki túlélte a kórházi kibocsátáskor
|
1 nap (kórházi elbocsátás)
|
|
Műtét utáni szövődmény
Időkeret: 1 nap (kórházi elbocsátás)
|
TnI növekedés, gépi lélegeztetés szükségessége, fertőzés, intenzív osztályra kerülés, anasztomózis szivárgás, vérzés, AKI
|
1 nap (kórházi elbocsátás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .