Manejo del Paciente Durante la Cirugía Abdominal Mayor: un Protocolo de Consumo de Oxígeno Comparado con el Enfoque Estándar (HEART-CORE)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Manejo del Paciente Durante la Cirugía Abdominal Mayor: el Impacto de un Abordaje Hemodinámico Orientado a la Optimización del Consumo de Oxígeno Comparado con el Abordaje Estándar Dirigido a la Dependencia de la Precarga y una Estrategia Clínicamente Guiada
Este estudio compara el estándar actual de atención con un nuevo protocolo para guiar la optimización hemodinámica durante la cirugía abdominal mayor, que se adapta más a las necesidades reales del paciente.
Durante la anestesia general, las necesidades metabólicas del cuerpo se reducen notablemente y puede que no sea necesario aumentar el CO.
Además, la administración excesiva de líquidos se ha relacionado con peores resultados postoperatorios.
Dividimos a los pacientes en tres grupos: el grupo de tratamiento estándar, el grupo del protocolo NICE y el grupo de intervención.
En este grupo utilizamos el v-aCO2/CaO2-CvO2 como marcador de la capacidad de los tejidos para aumentar su consumo de oxígeno en respuesta al aumento del aporte de O2, y en base a este índice la administración de fluidos.
El objetivo principal es optimizar la hemodinámica funcional para reducir el balance de líquidos al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio M Dell'Anna, MD
- Número de teléfono: +390630154490
- Correo electrónico: anthosdel@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Antonio M Dell'Anna, MD
- Número de teléfono: +390630154490
- Correo electrónico: antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- adquisición del consentimiento informado por escrito
- Cirugía abdominal mayor (cirugía digestiva mayor: DCP, gastrectomía, Miles, emicalectomía; cirugía ginecológica: cirugía oncológica) Tiempos quirúrgicos ≥ 3 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la colocación de CVC
- mujeres embarazadas
- cirugía hepática
- cirugía laparoscópica
- Cirugía vascular mayor
- Tratamiento de diálisis y cirugía de trasplante renal
- Insuficiencia cardiaca severa (FE ≤ 35%)
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar
En este grupo se brindará atención estándar a los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, en cuanto a optimización hemodinámica
|
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|
Comparador activo: Bonito grupo
En este brazo, los pacientes serán tratados de acuerdo con la optimización del volumen sistólico descrita en el programa NICE
|
la estabilidad hemodinámica se logrará mediante la exploración de la necesidad de consumo de oxígeno del paciente en función de la relación CO2gap/CaO2-CvO2
|
|
Experimental: Grupo de consumo de oxígeno
En este brazo los pacientes recibirán optimización hemodinámica en función de su necesidad de consumo de oxígeno
|
la estabilidad hemodinámica se logrará mediante la exploración de la necesidad de consumo de oxígeno del paciente en función de la relación CO2gap/CaO2-CvO2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio de líquidos perioperatorio
Periodo de tiempo: cirugía
|
Equilibrio de líquidos perioperatorio
|
cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
Pacientes que sobrevivieron a los 28 días
|
28 días después de la cirugía
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|
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día (Alta hospitalaria)
|
Paciente que sobrevivió al alta hospitalaria
|
1 día (Alta hospitalaria)
|
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día (Alta hospitalaria)
|
Aumento de TnI, necesidad de ventilación mecánica, infección, ingreso en UCI, fuga anastomótica, sangrado, LRA
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1 día (Alta hospitalaria)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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