Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienthåndtering under større abdominal kirurgi: en iltforbrugsprotokol sammenlignet med standardmetoden (HEART-CORE)

10. marts 2025 opdateret af: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patienthåndtering under større abdominal kirurgi: virkningen af ​​en hæmodynamisk tilgang orienteret mod iltforbrugsoptimering sammenlignet med standardmetoden målretning af forudbelastningsafhængighed og en klinisk vejledt strategi

Denne undersøgelse sammenligner den faktiske standard for pleje med en ny protokol til at vejlede hæmodynamisk optimering under større abdominalkirurgi, som er mere skræddersyet til patientens reelle behov. Under generel anæstesi er kroppens metaboliske behov markant reduceret, og stigning i CO er muligvis ikke nødvendig. Derudover har overdreven væskeadministration været relateret til værre postoperative resultater. Vi inddeler patienter i tre grupper: standardbehandlingsgruppen, NICE-protokolgruppen og interventionsgruppen. I denne gruppe bruger vi v-aCO2/CaO2-CvO2 som markør for vævs evne til at øge deres iltforbrug som reaktion på øget O2 levering, og baseret på dette indeks administration af væske. Hovedformålet er at optimere den funktionelle hæmodynamik for at reducere væskebalancen i slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > 18 år
  • indhentning af skriftligt informeret samtykke
  • Større abdominal kirurgi (større gastrointestinale kirurgi: DCP, gastrektomi, Miles, emikolektomi; gynækologisk kirurgi: onkologisk kirurgi) Operationstider ≥ 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation til CVC-placering
  • gravid kvinde
  • leverkirurgi
  • laparoskopisk kirurgi
  • Større karkirurgi
  • Dialysebehandling og nyretransplantationskirurgi
  • Alvorlig hjertesvigt (EF ≤ 35 %)
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
I denne gruppe vil der blive ydet standardbehandling til patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, vedrørende hæmodynamisk optimering
Aktiv komparator: DEJLIG gruppe
I denne arm vil patienter blive behandlet i henhold til slagvolumenoptimering beskrevet i NICE-programmet
Andet: Optimering af iltforbrug
hæmodynamisk stabilitet vil blive opnået gennem udforskning af patientens behov for iltforbrug baseret på CO2gap/CaO2-CvO2-forhold
Eksperimentel: Iltforbrugsgruppe
I denne arm vil patienter modtage hæmodynamisk optimering baseret på deres behov for iltforbrug
Andet: Optimering af iltforbrug
hæmodynamisk stabilitet vil blive opnået gennem udforskning af patientens behov for iltforbrug baseret på CO2gap/CaO2-CvO2-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ væskebalance
Tidsramme: kirurgi
Perioperativ væskebalance
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Patienter, der overlevede efter 28 dage
28 dage efter operationen
Overlevelse ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 dag (udskrivelse fra hospital)
Patient, der overlevede ved udskrivelsen
1 dag (udskrivelse fra hospital)
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 dag (udskrivelse fra hospital)
Stigning i TnI, behov for mekanisk ventilation, infektion, intensivafdeling, anastomotisk lækage, blødning, AKI
1 dag (udskrivelse fra hospital)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Optimering af iltforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner