Patienthantering under större bukkirurgi: ett protokoll för syrekonsumtion jämfört med standardmetoden (HEART-CORE)
10 mars 2025 uppdaterad av: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Patienthantering under större bukkirurgi: effekten av ett hemodynamiskt tillvägagångssätt inriktat på optimering av syreförbrukning jämfört med standardmetoden för inriktning av preload-beroende och en kliniskt styrd strategi
Denna studie jämför den faktiska vårdstandarden med ett nytt protokoll för att vägleda hemodynamisk optimering under större bukkirurgi, som är mer skräddarsydd efter patientens verkliga behov.
Under allmän anestesi minskar kroppens metabola behov markant och ökning av CO kanske inte är nödvändig.
Dessutom har överdriven vätsketillförsel varit relaterad till sämre postoperativa resultat.
Vi delar in patienterna i tre grupper: standardbehandlingsgruppen, NICE-protokollgruppen och interventionsgruppen.
I denna grupp använder vi v-aCO2/CaO2-CvO2 som markör för vävnadens förmåga att öka sin syreförbrukning som svar på ökad O2-tillförsel, och baserat på detta index administrering av vätska.
Huvudsyftet är att optimera funktionell hemodynamik för att minska vätskebalansen i slutet av operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio M Dell'Anna, MD
- Telefonnummer: +390630154490
- E-post: anthosdel@yahoo.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio M Dell'Anna, MD
- Telefonnummer: +390630154490
- E-post: antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- inhämtande av skriftligt informerat samtycke
- Större bukkirurgi (större gastrointestinala kirurgi: DCP, gastrectomy, Miles, emikolektomi; gynekologisk kirurgi: onkologisk kirurgi) Operationstider ≥ 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation för CVC-placering
- gravid kvinna
- leverkirurgi
- laparoskopisk kirurgi
- Stor kärlkirurgi
- Dialysbehandling och njurtransplantationskirurgi
- Allvarlig hjärtsvikt (EF ≤ 35 %)
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
I denna grupp kommer standardvård att ges till patienter som genomgår större bukkirurgi, avseende hemodynamisk optimering
|
|
|
Aktiv komparator: TREVLIG grupp
I denna arm kommer patienter att behandlas enligt strokevolymoptimering som beskrivs i NICE-programmet
|
hemodynamisk stabilitet kommer att uppnås genom att utforska patientens behov av syreförbrukning baserat på förhållandet CO2gap/CaO2-CvO2
|
|
Experimentell: Syrekonsumtionsgrupp
I denna arm kommer patienter att få hemodynamisk optimering baserat på deras behov av syreförbrukning
|
hemodynamisk stabilitet kommer att uppnås genom att utforska patientens behov av syreförbrukning baserat på förhållandet CO2gap/CaO2-CvO2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ vätskebalans
Tidsram: kirurgi
|
Peroperativ vätskebalans
|
kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Patienter som överlevde vid 28 dagar
|
28 dagar efter operationen
|
|
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 dag (sjukhusutskrivning)
|
Patient som överlevde vid utskrivning från sjukhus
|
1 dag (sjukhusutskrivning)
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 dag (sjukhusutskrivning)
|
Ökning av TnI, behov av mekanisk ventilation, infektion, intensivvårdsinläggning, anastomotisk läcka, blödning, AKI
|
1 dag (sjukhusutskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .