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Patientenmanagement während einer großen Bauchoperation: ein Sauerstoffverbrauchsprotokoll im Vergleich zum Standardansatz (HEART-CORE)

10. März 2025 aktualisiert von: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patientenmanagement während großer Bauchoperationen: Die Auswirkungen eines hämodynamischen Ansatzes, der auf die Optimierung des Sauerstoffverbrauchs ausgerichtet ist, im Vergleich zu einem Standardansatz, der auf Vorlastabhängigkeit und eine klinisch geführte Strategie abzielt

Diese Studie vergleicht den tatsächlichen Versorgungsstandard mit einem neuen Protokoll zur hämodynamischen Optimierung während größerer Bauchoperationen, das stärker auf die tatsächlichen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist. Während der Vollnarkose sind die Stoffwechselanforderungen des Körpers deutlich reduziert und eine Erhöhung des CO ist möglicherweise nicht erforderlich. Darüber hinaus wurde eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr mit schlechteren postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Wir teilen Patienten in drei Gruppen ein: die Standardbehandlungsgruppe, die NICE-Protokollgruppe und die Interventionsgruppe. In dieser Gruppe verwenden wir v-aCO2/CaO2-CvO2 als Marker für die Fähigkeit des Gewebes, seinen Sauerstoffverbrauch als Reaktion auf eine erhöhte O2-Zufuhr zu erhöhen, und basierend auf diesem Index die Verabreichung von Flüssigkeit. Das Hauptziel ist die Optimierung der funktionellen Hämodynamik, um den Flüssigkeitshaushalt am Ende der Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Erwerb einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Größere Bauchoperationen (größere Magen-Darm-Operationen: DCP, Gastrektomie, Miles, Emikolektomie; gynäkologische Operationen: onkologische Operationen) Operationszeiten ≥ 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die ZVK-Platzierung
  • schwangere Frau
  • Leberchirurgie
  • laparoskopische Chirurgie
  • Große Gefäßchirurgie
  • Dialysebehandlung und Nierentransplantation
  • Schwere Herzinsuffizienz (EF ≤ 35 %)
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
In dieser Gruppe wird eine Standardversorgung für Patienten bereitgestellt, die sich einer größeren Bauchoperation im Hinblick auf die hämodynamische Optimierung unterziehen
Aktiver Komparator: Nette Gruppe
In diesem Arm werden Patienten gemäß der im NICE-Programm beschriebenen Schlagvolumenoptimierung behandelt
Sonstiges: Optimierung des Sauerstoffverbrauchs
Die hämodynamische Stabilität wird durch die Untersuchung des Sauerstoffverbrauchsbedarfs des Patienten basierend auf dem CO2gap/CaO2-CvO2-Verhältnis erreicht
Experimental: Sauerstoffverbrauchsgruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten eine hämodynamische Optimierung basierend auf ihrem Sauerstoffverbrauchsbedarf
Sonstiges: Optimierung des Sauerstoffverbrauchs
Die hämodynamische Stabilität wird durch die Untersuchung des Sauerstoffverbrauchsbedarfs des Patienten basierend auf dem CO2gap/CaO2-CvO2-Verhältnis erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Operation
Perioperativer Flüssigkeitshaushalt
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Patienten, die nach 28 Tagen überlebten
28 Tage nach der Operation
Überleben bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1 Tag (Krankenhausentlassung)
Patient, der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt hat
1 Tag (Krankenhausentlassung)
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Tag (Krankenhausentlassung)
Anstieg von TnI, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Infektion, Aufnahme auf der Intensivstation, Anastomoseninsuffizienz, Blutung, AKI
1 Tag (Krankenhausentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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