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Manejo do paciente durante cirurgia abdominal de grande porte: um protocolo de consumo de oxigênio comparado à abordagem padrão (HEART-CORE)

10 de março de 2025 atualizado por: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Manejo do paciente durante cirurgia abdominal de grande porte: o impacto de uma abordagem hemodinâmica orientada para a otimização do consumo de oxigênio em comparação com a abordagem padrão direcionada à dependência de pré-carga e uma estratégia clinicamente guiada

Este estudo compara o padrão atual de atendimento com um novo protocolo para orientar a otimização hemodinâmica durante cirurgia abdominal de grande porte, que é mais adaptado às necessidades reais do paciente. Durante a anestesia geral, as necessidades metabólicas do corpo são acentuadamente reduzidas e o aumento do CO pode não ser necessário. Além disso, a administração excessiva de fluidos tem sido relacionada a piores resultados pós-operatórios. Dividimos os pacientes em três grupos: o grupo de tratamento padrão, o grupo de protocolo NICE e o grupo de intervenção. Neste grupo utilizamos o v-aCO2/CaO2-CvO2 como marcador da capacidade do tecido em aumentar seu consumo de oxigênio em resposta ao aumento da entrega de O2, e com base neste índice a administração de fluidos. O objetivo principal é otimizar a hemodinâmica funcional para reduzir o balanço hídrico no final da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio M Dell'Anna, MD
  • Número de telefone: +390630154490
  • E-mail: anthosdel@yahoo.it

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade > 18 anos
  • aquisição de consentimento informado por escrito
  • Grande cirurgia abdominal (grande cirurgia gastrointestinal: DCP, gastrectomia, Miles, emicolectomia; cirurgia ginecológica: cirurgia oncológica) Tempos de cirurgia ≥ 3 horas

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para colocação de CVC
  • mulheres grávidas
  • cirurgia hepática
  • cirurgia laparoscópica
  • Grande cirurgia vascular
  • Tratamento de diálise e cirurgia de transplante renal
  • Insuficiência cardíaca grave (EF ≤ 35%)
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão
Neste grupo serão prestados cuidados padrão aos pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, quanto à otimização hemodinâmica
Comparador Ativo: Belo grupo
Neste braço, os pacientes serão tratados de acordo com a otimização do volume sistólico descrita no programa NICE
Outro: Otimização do consumo de oxigênio
a estabilidade hemodinâmica será alcançada através da exploração da necessidade de consumo de oxigênio do paciente com base na relação CO2gap/CaO2-CvO2
Experimental: Grupo de consumo de oxigênio
Neste braço, os pacientes receberão otimização hemodinâmica com base em sua necessidade de consumo de oxigênio
Outro: Otimização do consumo de oxigênio
a estabilidade hemodinâmica será alcançada através da exploração da necessidade de consumo de oxigênio do paciente com base na relação CO2gap/CaO2-CvO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluidos perioperatório
Prazo: cirurgia
Balanço de fluidos perioperatório
cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 28 dias
Prazo: 28 dias após a cirurgia
Pacientes que sobreviveram em 28 dias
28 dias após a cirurgia
Sobrevivência na alta hospitalar
Prazo: 1 dia (alta hospitalar)
Paciente que sobreviveu à alta hospitalar
1 dia (alta hospitalar)
Complicação pós-operatória
Prazo: 1 dia (alta hospitalar)
Aumento de TnI, necessidade de ventilação mecânica, infecção, internação em UTI, vazamento de anastomose, sangramento, LRA
1 dia (alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Massimo Antonelli
Flavia Torrini
Alessandra Bisanti
Eleonora Filipponi
Domenica Luca Grieco
Liliana Sollazzi
Valter Perilli
Andrea Russo
Pierpaolo Ciocchetti

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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