Prise en charge des patients pendant une chirurgie abdominale majeure : un protocole de consommation d'oxygène par rapport à l'approche standard (HEART-CORE)
10 mars 2025 mis à jour par: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prise en charge des patients lors d'une chirurgie abdominale majeure : l'impact d'une approche hémodynamique orientée vers l'optimisation de la consommation d'oxygène par rapport à l'approche standard ciblant la précharge-dépendance et une stratégie guidée par la clinique
Cette étude compare la norme de soins actuelle avec un nouveau protocole pour guider l'optimisation hémodynamique lors d'une chirurgie abdominale majeure, qui est plus adapté aux besoins réels des patients.
Pendant l'anesthésie générale, les besoins métaboliques du corps sont nettement réduits et l'augmentation du CO peut ne pas être nécessaire.
De plus, une administration excessive de liquide a été associée à de moins bons résultats postopératoires.
Nous divisons les patients en trois groupes : le groupe de traitement standard, le groupe de protocole NICE et le groupe d'intervention.
Dans ce groupe, nous utilisons le v-aCO2/CaO2-CvO2 comme marqueur de la capacité des tissus à augmenter leur consommation d'oxygène en réponse à une augmentation de l'apport d'O2, et sur la base de cet indice, l'administration de liquide.
L'objectif principal est d'optimiser l'hémodynamique fonctionnelle afin de réduire le bilan hydrique en fin d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio M Dell'Anna, MD
- Numéro de téléphone: +390630154490
- E-mail: anthosdel@yahoo.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Antonio M Dell'Anna, MD
- Numéro de téléphone: +390630154490
- E-mail: antoniomaria.dellanna@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients > 18 ans
- l'obtention d'un consentement éclairé écrit
- Chirurgie abdominale majeure (chirurgie gastro-intestinale majeure : DCP, gastrectomie, Miles, émicolectomie ; chirurgie gynécologique : chirurgie oncologique) Temps de chirurgie ≥ 3 heures
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue au placement du CVC
- femmes enceintes
- chirurgie hépatique
- chirurgie laparoscopique
- Chirurgie vasculaire majeure
- Dialyse et greffe de rein
- Insuffisance cardiaque sévère (FE ≤ 35 %)
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Dans ce groupe, des soins standard seront prodigués aux patients subissant une chirurgie abdominale majeure, en ce qui concerne l'optimisation hémodynamique
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Comparateur actif: Groupe NICE
Dans ce bras, les patients seront traités selon l'optimisation du volume d'éjection systolique décrite dans le programme NICE
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la stabilité hémodynamique sera obtenue grâce à l'exploration du besoin de consommation d'oxygène du patient sur la base du rapport CO2gap/CaO2-CvO2
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Expérimental: Groupe de consommation d'oxygène
Dans ce bras, les patients recevront une optimisation hémodynamique basée sur leur besoin de consommation d'oxygène
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la stabilité hémodynamique sera obtenue grâce à l'exploration du besoin de consommation d'oxygène du patient sur la base du rapport CO2gap/CaO2-CvO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre hydrique périopératoire
Délai: chirurgie
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Équilibre hydrique périopératoire
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chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à 28 jours
Délai: 28 jours après la chirurgie
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Patients ayant survécu à 28 jours
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28 jours après la chirurgie
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Survie à la sortie de l'hôpital
Délai: 1 jour (sortie de l'hôpital)
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Patient qui a survécu à la sortie de l'hôpital
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1 jour (sortie de l'hôpital)
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Complication post-opératoire
Délai: 1 jour (sortie de l'hôpital)
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Augmentation du TnI, besoin de ventilation mécanique, infection, admission en USI, fuite anastomotique, saignement, AKI
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1 jour (sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .