LBW によるヘパリン化の影響 (LBWH)
2017年4月13日 更新者：Dr. Ülkü Sabuncu、Adiyaman University Research Hospital
心臓手術におけるLBWによるヘパリン化の影響
心肺バイパス (CPB) の下の心臓手術では高用量ヘパリン療法が必要であり、これにより術後出血が増加する可能性があります。
この研究の目的は、術中および術後の出血に対する除脂肪体重に従って計算されたヘパリン用量の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
年齢、性別、体重、身長、その他の疾患、投薬、以前の手術、術前 Htc/Hb 値などの術前人口統計データを持つ患者は、医療前投薬なしで手術室で記録されました。
動脈カニューレ挿入および末梢静脈経路の後に、標準的な麻酔導入を行った。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: 400 IU ヘパリン / kg (グループ I) および 400 IU ヘパリン / kg (グループ II) は、CPB の前の実際の体重と除脂肪体重に応じてそれぞれ決定されます。
ヘパリン投与の前後に、CPB の開始と ACT (活性化凝固時間) の値を、CPB の終了とプロタミンの後に 30 分ごとにカウントしました。
両方のグループで、400 秒のプレ CPB 目標 ACT 値に到達できなかった場合に、追加のヘパリンが投与されました。
血行動態データと輸血の必要性は手術中に記録されました。
患者の術中 CPB とクロス オーバー時間、術後ドレナージ量と輸血の必要性が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳、オンポンプで行われた初めての弁手術。
除外基準:
- 再置換弁手術
- 凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ヘパリン化、実体重
「ヘパリン化、実際の体重」グループでは、ヘパリンナトリウム。実際の体重に従って行われ、CPB の前に ACT が記録されます。
CPBを出る前に、ヘパリンの投与量に応じてプロタミンが行われます。
そして、ACTが記録されます。
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実際の体重または除脂肪体重に応じて、2 ～ 4 mg/kg のヘパリン化が行われます。
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実験的：ヘパリン化、除脂肪体重
「ヘパリン化、除脂肪体重」群では、除脂肪体重に従ってヘパリンナトリウムを投与し、ＣＰＢの前にＡＣＴを記録する。
CPBを出る前に、ヘパリンの投与量に応じてプロタミンが行われます。
そして、ACTが記録されます。
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実際の体重または除脂肪体重に応じて、2 ～ 4 mg/kg のヘパリン化が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動
時間枠：研究完了まで、平均48時間
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凝固時間の活性化
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研究完了まで、平均48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：研究完了まで、平均48時間
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術後出血
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研究完了まで、平均48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulku Sabuncu、Yuksek Ihtisas Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月30日
一次修了 (予想される)
2017年5月20日
研究の完了 (予想される)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンナトリウムの臨床試験
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