Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv heparinizace v důsledku LBW (LBWH)

13. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Vliv heparinizace v důsledku LBW v kardiochirurgii

Při kardiochirurgii pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) jsou vyžadovány režimy vysokých dávek heparinu, což může zvýšit pooperační krvácení. Cílem této studie je zhodnotit vliv dávky heparinu vypočtené podle tělesné hmotnosti na intraoperační a pooperační krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s předoperačními demografickými údaji, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška a další onemocnění, léky, předchozí operace, předoperační hodnoty Htc/Hb, byli zaznamenáváni na operačním sále bez lékařské premedikace. Standardní indukce anestezie byla provedena po arteriální kanylaci a periferní žilní cestě. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: 400 IU heparinu / kg (skupina I) a 400 IU heparinu / kg (skupina II) podle skutečné tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti bez tuku před CPB. Před a po podání heparinu byly každých 30 minut počítány hodnoty vstupu CPB a ACT (Activated Clotting Time), po výstupu CPB a protaminu. V obou skupinách byl podáván doplňkový heparin, když se nepodařilo dosáhnout cílové hodnoty ACT před CPB 400 sekund. Během operace byly zaznamenávány hemodynamické údaje a požadavky na transfuzi. Byly zaznamenány intraoperační CPB a časy překřížení, pooperační drenážní objem a potřeba krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, první operace chlopní, které byly provedeny na pumpě.

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace chlopní
  • Pacienti s deficitem koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Heparinizace, skutečná tělesná hmotnost
Ve skupině „Heparinizace, skutečná tělesná hmotnost“ heparin sodný; bude provedeno podle skutečné tělesné hmotnosti a ACT bude zaznamenán před CPB. Před výstupem CPB se provede protamin podle dávky heparinu. A pak bude zaznamenána ACT.
Lék: Heparin sodný
Heparinizace 2-4 mg/kg bude provedena podle aktuální tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti bez tuku.
Experimentální: Heparinizace, štíhlá tělesná hmotnost
Ve skupině „Heparinizace, libová tělesná hmotnost“ se heparin sodný provádí podle tělesné hmotnosti bez tuku a před CPB se zaznamená ACT. Před výstupem CPB se provede protamin podle dávky heparinu. A pak bude zaznamenána ACT.
Lék: Heparin sodný
Heparinizace 2-4 mg/kg bude provedena podle aktuální tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti bez tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKT
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 48 hodin
Aktivovaný čas srážení
Po dokončení studia v průměru 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 48 hodin
Pooperační krvácení
Po dokončení studia v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adiyaman University Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBW heparin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Heparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit