Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van heparinisatie als gevolg van LBW (LBWH)

13 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Het effect van heparinisatie als gevolg van LBW bij hartchirurgie

Hoge doses heparine zijn vereist bij hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) en dit kan postoperatieve bloedingen verergeren. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de dosis heparine berekend op basis van het magere lichaamsgewicht op intraoperatieve en postoperatieve bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met preoperatieve demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte en bijkomende ziekte, medicatie, eerdere operatie, preoperatieve Htc/Hb-waarden werden zonder medische premedicatie in de operatiekamer geregistreerd. Standaard anesthesie-inductie werd uitgevoerd na arteriële canulatie en perifere veneuze route. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: 400 IE heparine/kg (Groep I) en 400 IE heparine/kg (Groep II) volgens respectievelijk het werkelijke lichaamsgewicht en het magere lichaamsgewicht vóór CPB. Voor en na toediening van heparine werden de CPB-ingang en ACT-waarden (Activated Clotting Time) elke 30 minuten geteld, na CPB-uitgang en protamine. In beide groepen werd aanvullende heparine toegediend wanneer het niet lukte om de pre-CPB ACT-streefwaarde van 400 sec te bereiken. Tijdens de operatie werden hemodynamische gegevens en transfusiebehoeften geregistreerd. De intraoperatieve CPB- en crossover-tijden van de patiënt, het postoperatieve drainagevolume en de behoefte aan bloedtransfusie werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, eerste klepoperaties die aan de pomp werden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie klepoperaties
  • Patiënten met stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Heparinisatie, feitelijk lichaamsgewicht
In de groep 'Heparinisatie, feitelijk lichaamsgewicht', heparine-natrium; wordt gedaan op basis van het werkelijke lichaamsgewicht en de ACT wordt voorafgaand aan het CPB geregistreerd. Voordat het CPB uitkomt, wordt protamine gedaan volgens de dosis heparine. En dan wordt ACT opgenomen.
Geneesmiddel: Heparine Natrium
Heparinisatie 2-4 mg/kg wordt uitgevoerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht of het magere lichaamsgewicht.
Experimenteel: Heparinisatie, mager lichaamsgewicht
In de groep 'Heparinisatie, mager lichaamsgewicht' wordt heparinenatrium toegediend op basis van mager lichaamsgewicht en wordt de ACT voorafgaand aan het CPB geregistreerd. Voordat het CPB uitkomt, wordt protamine gedaan volgens de dosis heparine. En dan wordt ACT opgenomen.
Geneesmiddel: Heparine Natrium
Heparinisatie 2-4 mg/kg wordt uitgevoerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht of het magere lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HANDELING
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 48 uur
Geactiveerde stollingstijd
Door afronding studie gemiddeld 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 48 uur
Postoperatieve bloeding
Door afronding studie gemiddeld 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBW heparin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Heparine Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren