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El efecto de la heparinización debido al bajo peso al nacer (LBWH)

13 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Efecto de la heparinización por BPN en cirugía cardiaca

Se requieren regímenes de heparina en dosis altas en cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (CEC) y esto puede aumentar el sangrado posoperatorio. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la dosis de heparina calculada según el peso corporal magro sobre el sangrado intraoperatorio y posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con datos demográficos preoperatorios como edad, sexo, peso corporal, talla y enfermedad adicional, medicamentos, cirugía previa, valores preoperatorios de Htc/Hb fueron registrados en quirófano sin premedicación médica. La inducción anestésica estándar se realizó tras canulación arterial y vía venosa periférica. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 400 UI de heparina/kg (Grupo I) y 400 UI de heparina/kg (Grupo II) según el peso corporal real y el peso corporal magro respectivamente antes de la CEC. Antes y después de la administración de heparina, se contaron los valores de entrada de CPB y ACT (Tiempo de coagulación activado) cada 30 minutos, después de la salida de CPB y protamina. En ambos grupos, se administró heparina suplementaria cuando no se logró alcanzar el valor objetivo de ACT previo a la CEC de 400 segundos. Durante la operación se registraron los datos hemodinámicos y los requerimientos transfusionales. Se registraron la CEC intraoperatoria del paciente y los tiempos de cruce, el volumen de drenaje postoperatorio y el requerimiento de transfusión de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, cirugías de válvulas por primera vez que se realizaron con bomba.

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de válvula de revisión
  • Pacientes con déficit de coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Heparinización, peso corporal real
En el grupo "Heparinización, peso corporal real", heparina sódica; se realizará de acuerdo con el peso corporal real y el ACT se registrará antes de la CEC. Antes de salir de la CEC, se hará protamina según dosis de heparina. Y luego se grabará ACT.
Droga: Heparina Sódica
Se realizará una heparinización de 2-4 mg/kg según el peso corporal real o el peso corporal magro.
Experimental: Heparinización, peso corporal magro
En el grupo 'Heparinización, peso corporal magro', la heparina sódica se administrará de acuerdo con el peso corporal magro y se registrará el ACT antes de la CEC. Antes de salir de la CEC, se hará protamina según dosis de heparina. Y luego se grabará ACT.
Droga: Heparina Sódica
Se realizará una heparinización de 2-4 mg/kg según el peso corporal real o el peso corporal magro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACTO
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Tiempo de coagulación activado
Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas
Sangrado postoperatorio
Al finalizar el estudio, un promedio de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adiyaman University Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBW heparin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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