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L'effetto dell'eparinizzazione dovuto a LBW (LBWH)

13 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

L'effetto dell'eparinizzazione dovuta al LBW in cardiochirurgia

Regimi ad alte dosi di eparina sono richiesti in cardiochirurgia sotto bypass cardiopolmonare (CPB) e questo può aumentare il sanguinamento postoperatorio. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dose di eparina calcolata in base al peso corporeo magro sul sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dati demografici preoperatori come età, sesso, peso corporeo, altezza e malattia aggiuntiva, farmaci, intervento chirurgico precedente, valori Htc / Hb preoperatori sono stati registrati in sala operatoria senza premedicazione medica. L'induzione dell'anestesia standard è stata eseguita dopo l'incannulamento arterioso e la via venosa periferica. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: 400 UI di eparina/kg (Gruppo I) e 400 UI di eparina/kg (Gruppo II) rispettivamente in base al peso corporeo effettivo e al peso corporeo magro prima del CPB. Prima e dopo la somministrazione di eparina, i valori di entrata di CPB e ACT (tempo di coagulazione attivato) sono stati contati ogni 30 minuti, dopo l'uscita di CPB e protamina. In entrambi i gruppi, è stata somministrata eparina supplementare in caso di mancato raggiungimento del valore ACT target pre-CPB di 400 sec. I dati emodinamici ei requisiti trasfusionali sono stati registrati durante l'operazione. Sono stati registrati i tempi intraoperatori di CPB e crossover del paziente, il volume di drenaggio postoperatorio e il fabbisogno di trasfusioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, primo intervento chirurgico alle valvole eseguito con la pompa.

Criteri di esclusione:

  • Interventi valvolari di revisione
  • Pazienti con deficit di coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Eparinizzazione, peso corporeo effettivo
Nel gruppo "Eparinizzazione, peso corporeo effettivo", eparina sodica; verrà eseguito in base al peso corporeo effettivo e l'ACT verrà registrato prima del CPB. Prima di uscire dal CPB, la protamina verrà eseguita in base alla dose di eparina. E poi ACT verrà registrato.
Droga: Eparina sodica
L'eparinizzazione 2-4 mg/kg sarà effettuata in base al peso corporeo effettivo o al peso corporeo magro.
Sperimentale: Eparinizzazione, peso corporeo magro
Nel gruppo "Eparinizzazione, peso corporeo magro" l'eparina sodica verrà eseguita in base al peso corporeo magro e l'ACT verrà registrato prima del CPB. Prima di uscire dal CPB, la protamina verrà eseguita in base alla dose di eparina. E poi ACT verrà registrato.
Droga: Eparina sodica
L'eparinizzazione 2-4 mg/kg sarà effettuata in base al peso corporeo effettivo o al peso corporeo magro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATTO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Tempo di coagulazione attivato
Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Sanguinamento postoperatorio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBW heparin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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