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L'effet de l'héparinisation due à LBW (LBWH)

13 avril 2017 mis à jour par: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

L'effet de l'héparinisation due au faible poids de naissance en chirurgie cardiaque

Des schémas thérapeutiques à forte dose d'héparine sont nécessaires en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (PCB) et cela peut augmenter les saignements postopératoires. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dose d'héparine calculée en fonction du poids corporel maigre sur les saignements peropératoires et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec des données démographiques préopératoires telles que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille et la maladie supplémentaire, les médicaments, la chirurgie précédente, les valeurs préopératoires Htc / Hb ont été enregistrés dans la salle d'opération sans prémédication médicale. L'induction de l'anesthésie standard a été réalisée après canulation artérielle et voie veineuse périphérique. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes : 400 UI d'héparine/kg (groupe I) et 400 UI d'héparine/kg (groupe II) en fonction du poids corporel réel et du poids corporel maigre respectivement avant la CEC. Avant et après l'administration d'héparine, les valeurs d'entrée du CPB et d'ACT (Activated Clotting Time) ont été comptées toutes les 30 minutes, après la sortie du CPB et la protamine. Dans les deux groupes, de l'héparine supplémentaire a été administrée en cas d'échec à atteindre la valeur ACT cible pré-PCB de 400 secondes. Les données hémodynamiques et les besoins transfusionnels ont été enregistrés pendant l'opération. Le CPB peropératoire du patient et les temps de croisement, le volume de drainage postopératoire et les besoins en transfusion sanguine ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, premières chirurgies valvulaires effectuées à la pompe.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies valvulaires de révision
  • Patients présentant des déficits de coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Héparinisation, poids corporel réel
Dans le groupe « Héparinisation, poids corporel réel », héparine sodique ; sera effectué en fonction du poids corporel réel et l'ACT sera enregistré avant la CPB. Avant de sortir CPB, la protamine se fera en fonction de la dose d'héparine. Et puis ACT sera enregistré.
Médicament: Héparine sodique
L'héparinisation 2-4 mg/kg sera effectuée en fonction du poids corporel réel ou du poids corporel maigre.
Expérimental: Héparinisation, poids corporel maigre
Dans le groupe « Héparinisation, poids corporel maigre », l'héparine sodique sera effectuée en fonction du poids corporel maigre et l'ACT sera enregistré avant la CPB. Avant de sortir CPB, la protamine se fera en fonction de la dose d'héparine. Et puis ACT sera enregistré.
Médicament: Héparine sodique
L'héparinisation 2-4 mg/kg sera effectuée en fonction du poids corporel réel ou du poids corporel maigre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LOI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Temps de coagulation activé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures
Saignement postopératoire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adiyaman University Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBW heparin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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