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Die Wirkung der Heparinisierung aufgrund von LBW (LBWH)

13. April 2017 aktualisiert von: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Die Wirkung der Heparinisierung aufgrund von LBW in der Herzchirurgie

Hochdosierte Heparintherapien sind bei Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) erforderlich, und dies kann postoperative Blutungen verstärken. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Heparin-Dosis, berechnet nach magerem Körpergewicht, auf intraoperative und postoperative Blutungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit präoperativen demografischen Daten wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Zusatzerkrankungen, Medikamente, Voroperationen, präoperative Htc/Hb-Werte wurden ohne ärztliche Prämedikation im Operationssaal erfasst. Nach der arteriellen Kanülierung und dem periphervenösen Weg wurde eine Standardnarkoseeinleitung durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 400 IE Heparin/kg (Gruppe I) und 400 IE Heparin/kg (Gruppe II) entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht bzw. fettfreien Körpergewicht vor CPB. Vor und nach der Heparin-Verabreichung wurden der CPB-Eintritt und die ACT-Werte (aktivierte Gerinnungszeit) alle 30 Minuten gezählt, nach dem CPB-Austritt und Protamin. In beiden Gruppen wurde zusätzliches Heparin verabreicht, wenn der ACT-Zielwert von 400 Sekunden vor der CPB nicht erreicht wurde. Hämodynamische Daten und Transfusionsbedarf wurden während der Operation aufgezeichnet. Die intraoperative CPB- und Crossover-Zeiten des Patienten, das postoperative Drainagevolumen und der Bluttransfusionsbedarf wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, erste Klappenoperationen, die auf der Pumpe durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsklappenoperationen
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Heparinisierung, tatsächliches Körpergewicht
In der Gruppe „Heparinisierung, tatsächliches Körpergewicht“ Heparin-Natrium; wird nach dem tatsächlichen Körpergewicht durchgeführt und die ACT wird vor der CPB aufgezeichnet. Bevor CPB herauskommt, wird Protamin entsprechend der Heparindosis durchgeführt. Und dann wird ACT aufgenommen.
Arzneimittel: Heparin Natrium
Heparinisierung 2-4 mg/kg wird je nach aktuellem Körpergewicht oder magerem Körpergewicht durchgeführt.
Experimental: Heparinisierung, mageres Körpergewicht
In der Gruppe „Heparinisierung, mageres Körpergewicht“ wird Heparin-Natrium entsprechend dem mageren Körpergewicht verabreicht und die ACT wird vor CPB aufgezeichnet. Bevor CPB herauskommt, wird Protamin entsprechend der Heparindosis durchgeführt. Und dann wird ACT aufgenommen.
Arzneimittel: Heparin Natrium
Heparinisierung 2-4 mg/kg wird je nach aktuellem Körpergewicht oder magerem Körpergewicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GESETZ
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Aktivierte Gerinnungszeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden
Postoperative Blutungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBW heparin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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