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O efeito da heparinização devido ao baixo peso (LBWH)

13 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

O Efeito da Heparinização Devido ao BPN em Cirurgia Cardíaca

Regimes de alta dose de heparina são necessários em cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC) e isso pode aumentar o sangramento pós-operatório. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dose de heparina calculada de acordo com o peso corporal magro sobre o sangramento intra e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dados demográficos pré-operatórios, como idade, sexo, peso corporal, altura e doença adicional, medicamentos, cirurgia anterior, valores pré-operatórios de Htc / Hb foram registrados na sala de operação sem pré-medicação médica. A indução da anestesia padrão foi realizada após canulação arterial e via venosa periférica. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 400 UI de heparina/kg (Grupo I) e 400 UI de heparina/kg (Grupo II) de acordo com o peso corporal real e o peso corporal magro respectivamente antes da CEC. Antes e após a administração da heparina, os valores de entrada da CEC e ACT (Tempo de Coagulação Ativada) foram contados a cada 30 minutos, após a saída da CEC e protamina. Em ambos os grupos, heparina suplementar foi administrada quando houve falha em atingir o valor de ACT pré-CEC de 400 segundos. Dados hemodinâmicos e necessidades de transfusão foram registrados durante a operação. Os tempos intraoperatórios de CEC e crossover do paciente, o volume de drenagem pós-operatória e a necessidade de transfusão de sangue foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos, primeira vez em cirurgias valvulares com CEC.

Critério de exclusão:

  • Cirurgias valvares de revisão
  • Pacientes com déficits de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Heparinização, peso corporal real
No grupo 'Heparinização, peso corporal real', heparina sódica; será feito de acordo com o peso corporal real e o ACT será registrado antes da CEC. Antes de sair da CEC, será feita protamina de acordo com a dose de heparina. E então o ACT será gravado.
Medicamento: Heparina Sódica
A heparinização de 2-4 mg/kg será feita de acordo com o peso corporal real ou peso corporal magro.
Experimental: Heparinização, peso corporal magro
No grupo 'Heparinização, peso corporal magro', a heparina sódica será feita de acordo com o peso corporal magro e o ACT será registrado antes da CEC. Antes de sair da CEC, será feita protamina de acordo com a dose de heparina. E então o ACT será gravado.
Medicamento: Heparina Sódica
A heparinização de 2-4 mg/kg será feita de acordo com o peso corporal real ou peso corporal magro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AGIR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Tempo de coagulação ativado
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
Sangramento pós-operatório
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adiyaman University Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ulku Sabuncu, Yuksek Ihtisas Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBW heparin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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