喉頭癌の定位的 HYpofractionateD RadioAblative (HYDRA) 治療の試験

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、参加者は、参加者がこの研究に参加した時期に基づいて、HYDRA 放射線の放射線レベルに割り当てられます。 HYDRA 放射線の最大 5 つの線量レベルがテストされます。 各用量レベルで最大10人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、HYDRA 放射線の最大許容線量が見つかるまで続きます。

HYDRA 放射線管理:

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、参加者は約2週間にわたって最大5日間HYDRA放射線を受けます。

照射中、参加者は約 30 ～ 45 分間じっと横になるように求められます。 参加者の頭と首が動かないようにするために、参加者は頭と首のマスクを着用します。 参加者は、参加者が HYDRA 放射線を開始する前に、参加者が正しい位置にいることを確認するために、CT または PET-CT スキャンを受けます。 実際の HYDRA 放射線治療は、完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。

研究参加期間:

参加者は、最大 2 週間、合計 5 回まで HYDRA 放射線を受け続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または参加者が研究の指示に従うことができない場合、研究放射線を受けることができなくなります。

この研究への参加は、長期フォローアップ後に終了します。 長期フォローアップには最長で 10 年かかる場合があります。

研究訪問:

参加者が HYDRA を受け取る日:

• 参加者は、参加者の声、嚥下、および呼吸機能をチェックするための言語病理検査を受けます。
• 参加者は、参加者がスクリーニングで行ったのと同じ5つのアンケートに記入します。

フォローアップ訪問:

参加者が最後にHYDRA放射線を照射してから約6週間後:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 参加者は、病気の状態を確認するためにビデオストロボスコピーを行います。
• 参加者は言語病理検査を受けます。
• 参加者は、病気の状態を確認するために CT または PET-CT スキャンを受けます。
• 参加者は、参加者がスクリーニングで行ったのと同じ5つのアンケートに記入します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は喉頭鏡検査を受けて病気の状態を確認します。 喉頭鏡検査は、照明付きカメラを備えたチューブが参加者の口から参加者の喉に挿入される標準的な手順です。
• 医師が必要と判断した場合、参加者はコア生検を行い、疾患の状態を確認します。 コア生検を行うには、刃先のある中空の針を使用して組織のサンプルを採取します。

参加者が最後にHYDRA放射線を照射してから約3か月後:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 参加者は、参加者の嚥下機能をテストし、病気の状態を確認するために、修正されたバリウムを飲み込みます。
• 参加者は、病気の状態を確認するために CT または PET-CT スキャンを受けます。
• 参加者は、参加者がスクリーニングで行ったのと同じ5つのアンケートに記入します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は喉頭鏡検査を受けて病気の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者はコア生検を行い、疾患の状態を確認します。

参加者が最後に HYDRA 放射線を照射してから約 6 か月後:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 参加者は、病気の状態を確認するためにビデオストロボスコピーを行います。
• 参加者は、参加者がスクリーニングで行ったのと同じ5つのアンケートに記入します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は CT または PET-CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は言語病理学検査を受けます。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は喉頭鏡検査を受けて病気の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者はコア生検を行い、疾患の状態を確認します。

長期フォローアップ:

参加者の 6 か月のフォローアップ訪問後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに最大 5 年間:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 参加者は、病気の状態を確認するためにビデオストロボスコピーを行います。
• 参加者は言語病理検査を受けます。
• 参加者は、参加者の嚥下機能をテストし、病気の状態を確認するために、修正されたバリウムを飲み込みます。 これは、最初の HYDRA 投与後 3 ～ 6 か月、その後 18 ～ 24 か月の間にのみ行われます。
• 参加者は、参加者がスクリーニングで行ったのと同じ5つのアンケートに記入します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は CT または PET-CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者は喉頭鏡検査を受けて病気の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合、参加者はコア生検を行い、疾患の状態を確認します。

これは調査研究です。 HYDRA 放射線は、FDA 承認または市販されていない方法を使用して配信されます。 現在は研究目的でのみ使用されています。 治験担当医師は、放射線がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この研究には最大50人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。