Ensaio de tratamento estereotáxico HYpofractionateD radioablativo (HYDRA) de câncer de laringe

Grupos de estudo:

Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, o participante será atribuído a um nível de radiação HYDRA com base em quando o participante ingressar neste estudo. Até 5 níveis de dose de radiação HYDRA serão testados. Até 10 participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de radiação HYDRA seja encontrada.

Administração de Radiação HYDRA:

Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, o participante receberá radiação HYDRA em até 5 dias ao longo de cerca de 2 semanas.

Durante a radiação, o participante será solicitado a ficar imóvel por cerca de 30 a 45 minutos. Para ajudar a garantir que a cabeça e o pescoço do participante não se movam, o participante usará uma máscara de cabeça e pescoço. O participante fará tomografia computadorizada ou PET-CT para garantir que o participante esteja na posição correta antes de iniciar a radiação HYDRA. O tratamento de radiação HYDRA real levará cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.

Duração da participação no estudo:

O participante pode continuar recebendo radiação HYDRA por até 2 semanas e por um total de 5 vezes. O participante não poderá mais receber a radiação do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se o participante for incapaz de seguir as instruções do estudo.

A participação neste estudo terminará após o acompanhamento de longo prazo. O acompanhamento a longo prazo pode levar até 10 anos.

Visitas de estudo:

Nos dias em que o participante recebe HYDRA:

• O participante terá um exame de fonoaudiologia para verificar a função de voz, deglutição e respiração do participante.
• O participante preencherá os mesmos 5 questionários que o participante fez na triagem.

Visitas de acompanhamento:

Cerca de 6 semanas após a última dose de radiação HYDRA do participante:

• O participante passará por um exame físico.
• O participante fará uma videoestroboscopia para verificar o estado da doença.
• O participante fará um exame de fonoaudiologia.
• O participante fará uma tomografia computadorizada ou PET-CT para verificar o estado da doença.
• O participante preencherá os mesmos 5 questionários que o participante fez na triagem.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma laringoscopia para verificar o estado da doença. A laringoscopia é um procedimento padrão no qual um tubo com uma câmera iluminada é inserido na boca do participante e na garganta do participante.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma biópsia para verificar o estado da doença. Para realizar uma biópsia de núcleo, uma amostra de tecido é removida usando uma agulha de núcleo oco que possui uma borda cortante.

Cerca de 3 meses após a última dose de radiação HYDRA do participante:

• O participante passará por um exame físico.
• O participante terá uma ingestão de bário modificada para testar a função de deglutição do participante e para verificar o estado da doença.
• O participante fará uma tomografia computadorizada ou PET-CT para verificar o estado da doença.
• O participante preencherá os mesmos 5 questionários que o participante fez na triagem.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma laringoscopia para verificar o estado da doença.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma biópsia para verificar o estado da doença.

Cerca de 6 meses após a última dose de radiação HYDRA do participante:

• O participante passará por um exame físico.
• O participante fará uma videoestroboscopia para verificar o estado da doença.
• O participante preencherá os mesmos 5 questionários que o participante fez na triagem.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma tomografia computadorizada ou PET-CT para verificar o estado da doença.
• Caso o médico julgue necessário, o participante fará um exame fonoaudiológico.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma laringoscopia para verificar o estado da doença.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma biópsia para verificar o estado da doença.

Acompanhamento a longo prazo:

Após a visita de acompanhamento de 6 meses do participante, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses até 5 anos:

• O participante passará por um exame físico.
• O participante fará uma videoestroboscopia para verificar o estado da doença.
• O participante fará um exame de fonoaudiologia.
• O participante terá uma ingestão de bário modificada para testar a função de deglutição do participante e para verificar o estado da doença. Isso só será feito entre 3-6 meses e depois 18-24 meses após a primeira dose de HYDRA.
• O participante preencherá os mesmos 5 questionários que o participante fez na triagem.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma tomografia computadorizada ou PET-CT para verificar o estado da doença.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma laringoscopia para verificar o estado da doença.
• Se o médico achar necessário, o participante fará uma biópsia para verificar o estado da doença.

Este é um estudo investigativo. A radiação HYDRA é fornecida usando métodos que não são aprovados pela FDA ou disponíveis comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa. O médico do estudo pode explicar como a radiação foi projetada para funcionar.

Até 50 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.