Próba stereotaktycznego HYpofrakcjonowanego radioablacyjnego leczenia raka krtani (HYDRA)

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie mu przydzielony poziom promieniowania HYDRA na podstawie daty przystąpienia uczestnika do tego badania. Zbadanych zostanie do 5 poziomów dawek promieniowania HYDRA. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 10 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki promieniowania HYDRA.

Administracja promieniowania HYDRA:

Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzyma on promieniowanie HYDRA do 5 dni w ciągu około 2 tygodni.

Podczas naświetlania uczestnik zostanie poproszony o leżenie nieruchomo przez około 30-45 minut. Aby upewnić się, że głowa i szyja uczestnika się nie poruszają, uczestnik będzie nosił maskę na głowę i szyję. Uczestnik zostanie następnie poddany skanom CT lub PET-CT, aby upewnić się, że uczestnik jest we właściwej pozycji, zanim rozpocznie naświetlanie HYDRA. Właściwe napromienianie HYDRA zajmie około 5-10 minut.

Długość udziału w badaniu:

Uczestnik może kontynuować naświetlanie HYDRA do 2 tygodni i łącznie 5 razy. Uczestnik nie będzie już mógł otrzymywać badanego promieniowania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli uczestnik nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Udział w tym badaniu zakończy się po długoterminowej obserwacji. Długoterminowa obserwacja może trwać do 10 lat.

Wizyty studyjne:

W Dni, w których uczestnik otrzymuje HYDRĘ:

• Uczestnik zostanie poddany badaniu logopedycznemu w celu sprawdzenia głosu uczestnika, funkcji połykania i oddychania.
• Uczestnik wypełni te same 5 kwestionariuszy, które wypełnił podczas badania przesiewowego.

Wizyty kontrolne:

Około 6 tygodni po ostatniej dawce promieniowania HYDRA uczestnika:

• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
• Uczestnik zostanie poddany videostroboskopii w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Uczestnik będzie miał egzamin z logopedii.
• Uczestnik będzie miał wykonane badanie TK lub PET-CT w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Uczestnik wypełni te same 5 kwestionariuszy, które wypełnił podczas badania przesiewowego.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany laryngoskopii w celu sprawdzenia stanu choroby. Laryngoskopia jest standardową procedurą, podczas której rurka z zapaloną kamerą jest wprowadzana przez usta pacjenta do gardła.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany biopsji gruboigłowej w celu sprawdzenia stanu choroby. Aby wykonać biopsję rdzeniową, próbkę tkanki pobiera się za pomocą igły z wydrążonym rdzeniem, która ma krawędź tnącą.

Około 3 miesiące po ostatniej dawce promieniowania HYDRA uczestnika:

• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
• Uczestnik otrzyma zmodyfikowaną jaskółkę baru w celu przetestowania funkcji połykania uczestnika i sprawdzenia stanu choroby.
• Uczestnik będzie miał wykonane badanie TK lub PET-CT w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Uczestnik wypełni te same 5 kwestionariuszy, które wypełnił podczas badania przesiewowego.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany laryngoskopii w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany biopsji gruboigłowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

Około 6 miesięcy po ostatniej dawce promieniowania HYDRA uczestnika:

• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
• Uczestnik zostanie poddany videostroboskopii w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Uczestnik wypełni te same 5 kwestionariuszy, które wypełnił podczas badania przesiewowego.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnikowi zostanie wykonane badanie CT lub PET-CT w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany badaniu logopedycznemu.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany laryngoskopii w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany biopsji gruboigłowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej uczestnika, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat:

• Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
• Uczestnik zostanie poddany videostroboskopii w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Uczestnik będzie miał egzamin z logopedii.
• Uczestnik otrzyma zmodyfikowaną jaskółkę baru w celu przetestowania funkcji połykania uczestnika i sprawdzenia stanu choroby. Nastąpi to dopiero między 3-6 miesiącami, a następnie 18-24 miesiącami po pierwszej dawce HYDRA.
• Uczestnik wypełni te same 5 kwestionariuszy, które wypełnił podczas badania przesiewowego.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnikowi zostanie wykonane badanie CT lub PET-CT w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany laryngoskopii w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany biopsji gruboigłowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Promieniowanie HYDRA jest dostarczane przy użyciu metod, które nie są zatwierdzone przez FDA ani nie są dostępne na rynku. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób zaprojektowano działanie promieniowania.

W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.