Essai sur le traitement radioablatif stéréotaxique HYpofractionnéD (HYDRA) du cancer du larynx

Groupes d'étude :

Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, le participant sera affecté à un niveau de rayonnement de rayonnement HYDRA en fonction du moment où le participant rejoint cette étude. Jusqu'à 5 niveaux de dose de rayonnement HYDRA seront testés. Jusqu'à 10 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de rayonnement HYDRA soit trouvée.

Administration des radiations HYDRA :

Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, le participant recevra un rayonnement HYDRA jusqu'à 5 jours sur une période d'environ 2 semaines.

Pendant la radiothérapie, il sera demandé au participant de rester immobile pendant environ 30 à 45 minutes. Pour s'assurer que la tête et le cou du participant ne bougent pas, le participant portera un masque pour la tête et le cou. Le participant subira ensuite des tomodensitogrammes ou des TEP-CT pour s'assurer qu'il est dans la bonne position avant que le participant ne commence le rayonnement HYDRA. La radiothérapie HYDRA proprement dite prendra environ 5 à 10 minutes.

Durée de la participation à l'étude :

Le participant peut continuer à recevoir le rayonnement HYDRA jusqu'à 2 semaines et pour un total de 5 fois. Le participant ne pourra plus recevoir le rayonnement de l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent ou si le participant est incapable de suivre les instructions de l'étude.

La participation à cette étude se terminera après le suivi à long terme. Le suivi à long terme peut prendre jusqu'à 10 ans.

Visites d'étude :

Les jours où le participant reçoit HYDRA :

• Le participant passera un examen d'orthophonie pour vérifier sa voix, sa déglutition et sa fonction respiratoire.
• Le participant remplira les mêmes 5 questionnaires que le participant a fait lors de la sélection.

Visites de suivi :

Environ 6 semaines après la dernière dose de rayonnement HYDRA du participant :

• Le participant aura un examen physique.
• Le participant aura une vidéostroboscopie pour vérifier l'état de la maladie.
• Le participant passera un examen d'orthophonie.
• Le participant subira un scanner ou un PET-CT pour vérifier l'état de la maladie.
• Le participant remplira les mêmes 5 questionnaires que le participant a fait lors de la sélection.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une laryngoscopie pour vérifier l'état de la maladie. Une laryngoscopie est une procédure standard dans laquelle un tube avec une caméra éclairée est inséré dans la bouche du participant et dans la gorge du participant.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une biopsie au trocart pour vérifier l'état de la maladie. Pour effectuer une biopsie au trocart, un échantillon de tissu est prélevé à l'aide d'une aiguille à noyau creux dotée d'un tranchant.

Environ 3 mois après la dernière dose de rayonnement HYDRA du participant :

• Le participant aura un examen physique.
• Le participant aura une déglutition barytée modifiée pour tester la fonction de déglutition du participant et pour vérifier l'état de la maladie.
• Le participant subira un scanner ou un PET-CT pour vérifier l'état de la maladie.
• Le participant remplira les mêmes 5 questionnaires que le participant a fait lors de la sélection.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une laryngoscopie pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une biopsie au trocart pour vérifier l'état de la maladie.

Environ 6 mois après la dernière dose de rayonnement HYDRA du participant :

• Le participant aura un examen physique.
• Le participant aura une vidéostroboscopie pour vérifier l'état de la maladie.
• Le participant remplira les mêmes 5 questionnaires que le participant a fait lors de la sélection.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira un scanner ou un PET-CT pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira un examen d'orthophonie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une laryngoscopie pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une biopsie au trocart pour vérifier l'état de la maladie.

Suivi à long terme :

Après la visite de suivi de 6 mois du participant, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois par la suite jusqu'à 5 ans :

• Le participant aura un examen physique.
• Le participant aura une vidéostroboscopie pour vérifier l'état de la maladie.
• Le participant passera un examen d'orthophonie.
• Le participant aura une déglutition barytée modifiée pour tester la fonction de déglutition du participant et pour vérifier l'état de la maladie. Cela ne sera fait qu'entre 3 et 6 mois, puis 18 à 24 mois après la première dose d'HYDRA.
• Le participant remplira les mêmes 5 questionnaires que le participant a fait lors de la sélection.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira un scanner ou un PET-CT pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une laryngoscopie pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant subira une biopsie au trocart pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le rayonnement HYDRA est délivré à l'aide de méthodes qui ne sont pas approuvées par la FDA ou disponibles dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le rayonnement est conçu pour fonctionner.

Jusqu'à 50 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.