후두암의 정위적 HYpofractionateD RadioAblative (HYDRA) 치료의 시험

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 이 연구에 참여하는 시기를 기준으로 HYDRA 방사선의 방사선 수준에 할당됩니다. 최대 5개 선량 수준의 HYDRA 방사선이 테스트됩니다. 최대 10명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량을 받게 됩니다. 이것은 HYDRA 방사선의 최고 허용 선량이 발견될 때까지 계속됩니다.

HYDRA 방사선 관리국:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 약 2주 동안 최대 5일 동안 HYDRA 방사선을 받게 됩니다.

방사선 조사 중에 참가자는 약 30-45분 동안 가만히 누워 있어야 합니다. 참가자의 머리와 목이 움직이지 않도록 참가자는 머리와 목 마스크를 착용합니다. 참가자는 참가자가 HYDRA 방사선을 시작하기 전에 참가자가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 CT 또는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 실제 HYDRA 방사선 치료는 약 5-10분 정도 소요됩니다.

연구 참여 기간:

참가자는 최대 2주 동안 총 5회까지 HYDRA 방사선을 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 방사선을 받을 수 없습니다.

이 연구에 대한 참여는 장기 후속 조치 후에 종료됩니다. 장기 후속 조치는 최대 10년이 걸릴 수 있습니다.

연구 방문:

참가자가 HYDRA를 받는 날:

• 참가자는 참가자의 목소리, 삼킴 및 호흡 기능을 확인하기 위해 언어 병리 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 스크리닝에서 참가자가 수행한 것과 동일한 5개의 설문지를 작성합니다.

후속 방문:

참가자의 마지막 HYDRA 방사선 투여 후 약 6주 후:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 비디오 스트로보스코피를 갖게 됩니다.
• 참가자는 언어 병리 검사를 받게 됩니다.
• 참여자는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
• 참가자는 스크리닝에서 참가자가 수행한 것과 동일한 5개의 설문지를 작성합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 후두경 검사를 받게 됩니다. 후두경 검사는 조명이 켜진 카메라가 장착된 튜브를 참가자의 입을 통해 참가자의 목구멍으로 삽입하는 표준 절차입니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 핵심 생검을 받게 됩니다. 코어 생검을 수행하기 위해, 절단면이 있는 속이 빈 코어 바늘을 사용하여 조직 샘플을 제거합니다.

참가자의 마지막 HYDRA 방사선 투여 후 약 3개월 후:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 참가자의 삼킴 기능을 테스트하고 질병의 상태를 확인하기 위해 수정된 바륨 삼키기를 갖게 됩니다.
• 참여자는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
• 참가자는 스크리닝에서 참가자가 수행한 것과 동일한 5개의 설문지를 작성합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 후두경 검사를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 핵심 생검을 받게 됩니다.

참가자의 마지막 HYDRA 방사선 투여 후 약 6개월 후:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 비디오 스트로보스코피를 갖게 됩니다.
• 참가자는 스크리닝에서 참가자가 수행한 것과 동일한 5개의 설문지를 작성합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 언어 병리 검사를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 후두경 검사를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 핵심 생검을 받게 됩니다.

장기 후속 조치:

참가자의 6개월 후속 방문 후, 처음 2년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 비디오 스트로보스코피를 갖게 됩니다.
• 참가자는 언어 병리 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 참가자의 삼킴 기능을 테스트하고 질병의 상태를 확인하기 위해 수정된 바륨 삼키기를 갖게 됩니다. 이것은 첫 번째 HYDRA 투여 후 3-6개월과 18-24개월 사이에만 수행됩니다.
• 참가자는 스크리닝에서 참가자가 수행한 것과 동일한 5개의 설문지를 작성합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 후두경 검사를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 핵심 생검을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. HYDRA 방사선은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 사용할 수 없는 방법을 사용하여 전달됩니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 연구 의사는 방사선이 작동하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 50명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.