Испытание стереотаксического гипофракционированного радиоаблативного (HYDRA) лечения рака гортани

Учебные группы:

Если будет установлено, что участник соответствует требованиям для участия в этом исследовании, участнику будет присвоен уровень излучения HYDRA в зависимости от того, когда участник присоединяется к этому исследованию. Будут протестированы до 5 уровней дозы радиации HYDRA. На каждый уровень дозы будет зачислено до 10 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально допустимая доза радиации ГИДРЫ.

Радиационное управление ГИДРЫ:

Если будет установлено, что участник соответствует требованиям для участия в этом исследовании, участник получит облучение HYDRA до 5 дней в течение примерно 2 недель.

Во время облучения участника попросят лежать неподвижно около 30-45 минут. Чтобы убедиться, что голова и шея участника не двигаются, участник будет носить маску для головы и шеи. Затем участнику будет сделана компьютерная томография или ПЭТ-КТ, чтобы убедиться, что участник находится в правильном положении, прежде чем участник начнет облучение HYDRA. Фактическая лучевая терапия HYDRA займет около 5-10 минут.

Продолжительность участия в исследовании:

Участник может продолжать получать излучение HYDRA до 2 недель и в общей сложности 5 раз. Участник больше не сможет получать исследуемое облучение, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если участник не сможет следовать указаниям исследования.

Участие в этом исследовании будет завершено после долгосрочного наблюдения. Долгосрочное наблюдение может занять до 10 лет.

Учебные визиты:

В дни, когда участник получает ГИДРУ:

• У участника будет экзамен по патологии речи, чтобы проверить голос участника, глотание и функцию дыхания.
• Участник должен заполнить те же 5 анкет, что и при отборе.

Последующие визиты:

Примерно через 6 недель после того, как участник получил последнюю дозу радиации HYDRA:

• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Участнику будет сделана видеостробоскопия для проверки статуса заболевания.
• Участнику предстоит пройти обследование на логопедию.
• Участнику будет сделана компьютерная томография или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания.
• Участник должен заполнить те же 5 анкет, что и при отборе.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана ларингоскопия для проверки статуса заболевания. Ларингоскопия — это стандартная процедура, при которой трубка с освещенной камерой вводится через рот участника в его горло.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана основная биопсия для проверки статуса заболевания. Для выполнения пункционной биопсии образец ткани берется с помощью полой иглы с режущей кромкой.

Примерно через 3 месяца после того, как участник получил последнюю дозу радиации HYDRA:

• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Участнику будет предложено модифицированное глотание бария, чтобы проверить функцию глотания участника и проверить статус заболевания.
• Участнику будет сделана компьютерная томография или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания.
• Участник должен заполнить те же 5 анкет, что и при отборе.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана ларингоскопия для проверки статуса заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана основная биопсия для проверки статуса заболевания.

Примерно через 6 месяцев после того, как участник получил последнюю дозу радиации HYDRA:

• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Участнику будет сделана видеостробоскопия для проверки статуса заболевания.
• Участник должен заполнить те же 5 анкет, что и при отборе.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана компьютерная томография или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания.
• Если врач сочтет это необходимым, участнику предстоит пройти обследование на речевую патологию.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана ларингоскопия для проверки статуса заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана основная биопсия для проверки статуса заболевания.

Долгосрочное наблюдение:

После 6-месячного контрольного визита участника каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5 лет:

• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Участнику будет сделана видеостробоскопия для проверки статуса заболевания.
• Участнику предстоит пройти обследование на логопедию.
• Участнику будет предложено модифицированное глотание бария, чтобы проверить функцию глотания участника и проверить статус заболевания. Это будет сделано только через 3–6 месяцев, а затем через 18–24 месяца после первой дозы ГИДРЫ.
• Участник должен заполнить те же 5 анкет, что и при отборе.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана компьютерная томография или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана ларингоскопия для проверки статуса заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, участнику будет сделана основная биопсия для проверки статуса заболевания.

Это исследовательское исследование. Излучение HYDRA доставляется с использованием методов, которые не одобрены FDA или коммерчески доступны. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Врач-исследователь может объяснить, как должно работать излучение.

В этом исследовании примут участие до 50 участников. Все примут участие в MD Anderson.