Studio del trattamento stereotassico ipofrazionato radioablativo (HYDRA) del cancro della laringe

Gruppi di studio:

Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio, il partecipante verrà assegnato a un livello di radiazione di radiazioni HYDRA in base a quando il partecipante si unisce a questo studio. Saranno testati fino a 5 livelli di dose di radiazioni HYDRA. Verranno arruolati fino a 10 partecipanti per ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di radiazioni HYDRA.

Amministrazione delle radiazioni dell'HYDRA:

Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio, il partecipante riceverà radiazioni HYDRA fino a 5 giorni nel corso di circa 2 settimane.

Durante la radiazione, al partecipante verrà chiesto di rimanere fermo per circa 30-45 minuti. Per assicurarsi che la testa e il collo del partecipante non si muovano, il partecipante indosserà una maschera per la testa e il collo. Il partecipante verrà quindi sottoposto a scansioni TC o PET-CT per assicurarsi che il partecipante sia nella giusta posizione prima che il partecipante inizi la radiazione HYDRA. L'effettivo trattamento con radiazioni HYDRA richiederà circa 5-10 minuti per essere completato.

Durata della partecipazione allo studio:

Il partecipante può continuare a ricevere radiazioni HYDRA per un massimo di 2 settimane e per un totale di 5 volte. Il partecipante non sarà più in grado di ricevere la radiazione dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il partecipante non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La partecipazione a questo studio terminerà dopo il follow-up a lungo termine. Il follow-up a lungo termine può richiedere fino a 10 anni.

Visite di studio:

Nei giorni in cui il partecipante riceve HYDRA:

• Il partecipante verrà sottoposto a un esame di patologia del linguaggio per controllare la voce, la deglutizione e la funzione respiratoria del partecipante.
• Il partecipante completerà gli stessi 5 questionari che il partecipante ha fatto allo screening.

Visite di follow-up:

Circa 6 settimane dopo l'ultima dose di radiazioni HYDRA del partecipante:

• Il partecipante avrà un esame fisico.
• Il partecipante avrà una videostroboscopia per verificare lo stato della malattia.
• Il partecipante sosterrà un esame di patologia del linguaggio.
• Il partecipante verrà sottoposto a una scansione TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia.
• Il partecipante completerà gli stessi 5 questionari che il partecipante ha fatto allo screening.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante avrà una laringoscopia per verificare lo stato della malattia. Una laringoscopia è una procedura standard in cui un tubo con una telecamera illuminata viene inserito attraverso la bocca del partecipante e nella gola del partecipante.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante eseguirà una biopsia centrale per verificare lo stato della malattia. Per eseguire una biopsia del nucleo, un campione di tessuto viene rimosso utilizzando un ago a nucleo cavo che ha un bordo tagliente.

Circa 3 mesi dopo l'ultima dose di radiazioni HYDRA del partecipante:

• Il partecipante avrà un esame fisico.
• Il partecipante avrà una deglutizione di bario modificata per testare la funzione di deglutizione del partecipante e per verificare lo stato della malattia.
• Il partecipante verrà sottoposto a una scansione TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia.
• Il partecipante completerà gli stessi 5 questionari che il partecipante ha fatto allo screening.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante avrà una laringoscopia per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante eseguirà una biopsia centrale per verificare lo stato della malattia.

Circa 6 mesi dopo l'ultima dose di radiazioni HYDRA del partecipante:

• Il partecipante avrà un esame fisico.
• Il partecipante avrà una videostroboscopia per verificare lo stato della malattia.
• Il partecipante completerà gli stessi 5 questionari che il partecipante ha fatto allo screening.
• Se il medico lo ritiene necessario, il partecipante eseguirà una scansione TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante avrà un esame di patologia del linguaggio.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante avrà una laringoscopia per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante eseguirà una biopsia centrale per verificare lo stato della malattia.

Follow-up a lungo termine:

Dopo la visita di follow-up di 6 mesi del partecipante, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni:

• Il partecipante avrà un esame fisico.
• Il partecipante avrà una videostroboscopia per verificare lo stato della malattia.
• Il partecipante sosterrà un esame di patologia del linguaggio.
• Il partecipante avrà una deglutizione di bario modificata per testare la funzione di deglutizione del partecipante e per verificare lo stato della malattia. Questo sarà fatto solo tra 3-6 mesi e poi 18-24 mesi dopo la prima dose di HYDRA.
• Il partecipante completerà gli stessi 5 questionari che il partecipante ha fatto allo screening.
• Se il medico lo ritiene necessario, il partecipante eseguirà una scansione TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante avrà una laringoscopia per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante eseguirà una biopsia centrale per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. La radiazione HYDRA viene erogata utilizzando metodi che non sono approvati dalla FDA o disponibili in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca. Il medico dello studio può spiegare come funziona la radiazione.

Fino a 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.