Proef van stereotactische HYpofractionate RadioAblatieve (HYDRA) behandeling van larynxkanker

Studiegroepen:

Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer toegewezen aan een stralingsniveau van HYDRA-straling op basis van wanneer de deelnemer deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 5 dosisniveaus van HYDRA-straling getest. Voor elk dosisniveau worden maximaal 10 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst toelaatbare dosis HYDRA-straling is gevonden.

HYDRA Stralingstoediening:

Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt de deelnemer HYDRA-straling gedurende maximaal 5 dagen in de loop van ongeveer 2 weken.

Tijdens de bestraling wordt de deelnemer gevraagd om ongeveer 30-45 minuten stil te liggen. Om ervoor te zorgen dat het hoofd en de nek van de deelnemer niet bewegen, draagt ​​de deelnemer een hoofd-halsmasker. De deelnemer krijgt dan CT- of PET-CT-scans om ervoor te zorgen dat de deelnemer zich in de juiste positie bevindt voordat de deelnemer begint met HYDRA-straling. De daadwerkelijke HYDRA-bestralingsbehandeling duurt ongeveer 5-10 minuten.

Duur van studiedeelname:

De deelnemer mag HYDRA-straling maximaal 2 weken blijven ontvangen en in totaal 5 keer. De deelnemer kan de studiestraling niet meer ontvangen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de deelnemer de onderzoeksinstructies niet kan volgen.

Deelname aan deze studie is voorbij na langdurige follow-up. Langdurige follow-up kan tot 10 jaar duren.

Studiebezoeken:

Op Dagen dat deelnemer HYDRA ontvangt:

• De deelnemer krijgt een spraakpathologisch onderzoek om de stem-, slik- en ademhalingsfunctie van de deelnemer te controleren.
• De deelnemer vult dezelfde 5 vragenlijsten in als de deelnemer bij de screening.

Vervolgbezoeken:

Ongeveer 6 weken na de laatste dosis HYDRA-straling van de deelnemer:

• De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
• De deelnemer krijgt een videostroboscopie om de status van de ziekte te controleren.
• De deelnemer krijgt een logopedisch onderzoek.
• De deelnemer krijgt een CT- of PET-CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• De deelnemer vult dezelfde 5 vragenlijsten in als de deelnemer bij de screening.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een laryngoscopie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Een laryngoscopie is een standaardprocedure waarbij een buis met een verlichte camera door de mond van de deelnemer en in de keel van de deelnemer wordt ingebracht.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een kernbiopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Om een ​​kernbiopsie uit te voeren, wordt een weefselmonster verwijderd met behulp van een holle kernnaald met een snijkant.

Ongeveer 3 maanden na de laatste dosis HYDRA-straling van de deelnemer:

• De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
• De deelnemer krijgt een aangepaste bariumslik om de slikfunctie van de deelnemer te testen en de status van de ziekte te controleren.
• De deelnemer krijgt een CT- of PET-CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• De deelnemer vult dezelfde 5 vragenlijsten in als de deelnemer bij de screening.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een laryngoscopie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een kernbiopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

Ongeveer 6 maanden na de laatste dosis HYDRA-straling van de deelnemer:

• De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
• De deelnemer krijgt een videostroboscopie om de status van de ziekte te controleren.
• De deelnemer vult dezelfde 5 vragenlijsten in als de deelnemer bij de screening.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt de deelnemer een CT- of PET-CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt de deelnemer een logopedisch onderzoek.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een laryngoscopie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een kernbiopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

Follow-up op lange termijn:

Na het vervolgbezoek van de deelnemer na 6 maanden, de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar:

• De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
• De deelnemer krijgt een videostroboscopie om de status van de ziekte te controleren.
• De deelnemer krijgt een logopedisch onderzoek.
• De deelnemer krijgt een aangepaste bariumslik om de slikfunctie van de deelnemer te testen en de status van de ziekte te controleren. Dit gebeurt pas tussen 3-6 maanden en daarna 18-24 maanden na de eerste HYDRA-dosis.
• De deelnemer vult dezelfde 5 vragenlijsten in als de deelnemer bij de screening.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt de deelnemer een CT- of PET-CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een laryngoscopie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal de deelnemer een kernbiopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. HYDRA-straling wordt toegediend met behulp van methoden die niet door de FDA zijn goedgekeurd of niet in de handel verkrijgbaar zijn. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de straling is ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 50 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.