立体定向大分割放疗 (HYDRA) 治疗喉癌的试验
立体定向大分割放疗 (HYDRA) 治疗喉癌的 I 期试验
研究概览
详细说明
学习小组：
如果发现参与者有资格参加本研究，参与者将根据参与者加入本研究的时间分配到 HYDRA 辐射的辐射水平。 将测试多达 5 个剂量水平的 HYDRA 辐射。 每个剂量水平最多将招募 10 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到 HYDRA 辐射的最高耐受剂量为止。
HYDRA 辐射管理局：
如果参与者被发现有资格参加这项研究，参与者将在大约 2 周的过程中接受最多 5 天的 HYDRA 辐射。
在辐射过程中，参与者将被要求静卧约 30-45 分钟。 为帮助确保参与者的头部和颈部不动，参与者将戴上头颈面罩。 然后参与者将进行 CT 或 PET-CT 扫描，以确保参与者在参与者开始 HYDRA 辐射之前处于正确的位置。 实际的 HYDRA 放射治疗大约需要 5-10 分钟才能完成。
参与研究的时间：
参与者可能会继续接受 HYDRA 辐射长达 2 周，总共接受 5 次。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果参与者无法遵循研究指导，参与者将无法再接受研究辐射。
参与本研究将在长期随访后结束。 长期随访可能需要长达 10 年的时间。
考察访问：
在参与者收到 HYDRA 的日子里：
- 参与者将进行言语病理学检查，以检查参与者的声音、吞咽和呼吸功能。
- 参与者将完成与参与者在筛选时所做的相同的 5 份问卷。
后续访问：
参与者最后一次接受 HYDRA 辐射后约 6 周：
- 参与者将进行身体检查。
- 参加者将进行视频频闪检查以检查疾病状况。
- 参加者将进行言语病理学检查。
- 参加者将进行 CT 或 PET-CT 扫描以检查疾病状况。
- 参与者将完成与参与者在筛选时所做的相同的 5 份问卷。
- 如果医生认为有需要，参加者会进行喉镜检查以检查病情。 喉镜检查是一种标准程序，其中将带有发光相机的管子插入参与者的嘴巴并进入参与者的喉咙。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行核心活检以检查疾病状况。 为了进行核心活检，使用具有切削刃的空心针取出组织样本。
参与者最后一次接受 HYDRA 辐射后约 3 个月：
- 参与者将进行身体检查。
- 参与者将接受改良的钡餐以测试参与者的吞咽功能并检查疾病状况。
- 参加者将进行 CT 或 PET-CT 扫描以检查疾病状况。
- 参与者将完成与参与者在筛选时所做的相同的 5 份问卷。
- 如果医生认为有需要，参加者会进行喉镜检查以检查病情。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行核心活检以检查疾病状况。
参与者最后一次接受 HYDRA 辐射后约 6 个月：
- 参与者将进行身体检查。
- 参加者将进行视频频闪检查以检查疾病状况。
- 参与者将完成与参与者在筛选时所做的相同的 5 份问卷。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行 CT 或 PET-CT 扫描以检查疾病状态。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行语言病理学检查。
- 如果医生认为有需要，参加者会进行喉镜检查以检查病情。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行核心活检以检查疾病状况。
长期随访：
在参与者的 6 个月随访后，前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，最多 5 年：
- 参与者将进行身体检查。
- 参加者将进行视频频闪检查以检查疾病状况。
- 参加者将进行言语病理学检查。
- 参与者将接受改良的钡餐以测试参与者的吞咽功能并检查疾病状况。 这只会在第一次 HYDRA 剂量后的 3-6 个月和 18-24 个月之间进行。
- 参与者将完成与参与者在筛选时所做的相同的 5 份问卷。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行 CT 或 PET-CT 扫描以检查疾病状态。
- 如果医生认为有需要，参加者会进行喉镜检查以检查病情。
- 如果医生认为有必要，参与者将进行核心活检以检查疾病状况。
这是一项调查研究。 HYDRA 辐射是使用未经 FDA 批准或商业上可用的方法进行的。 它目前仅用于研究目的。 研究医生可以解释辐射是如何设计的。
最多将有 50 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jack Phan, MD, PHD
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：jphan@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Md Anderson Cancer Center
-
接触：
- Jack Phan, MD,PHD
- 邮箱：jphan@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Jack Phan, MD,PHD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上经组织学证实为喉鳞状细胞癌的患者。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 标准定义的 T1N1/T2-4aN0-1 期疾病。
- ECOG（Zubrod）表现状态 0-2。
- 必须在功能和技术上适合部分喉切除术。 亚站点研究候选者将由注册医师进行评估。 评估清单将在注册时提交，并由 Gross 博士或 Phan 博士进行评估。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎术或选择保持独身）： *未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 *至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前的连续 12 个月中的任何时间都有月经）。
- 能够理解英语并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已接受原发灶切除术的患者。
- 因癌症诊断而接受诱导化疗的患者。
- 接受过分流气管切开术的患者 a) 直接穿过肿瘤，b) 因真性气道功能不全而放置。 为即将发生的气道受损而预先放置气管切开术的患者仍然有资格入组。
- 既往癌症诊断，适当治疗的局部上皮皮肤癌或宫颈癌除外。
- 先前对头部和颈部区域进行放射治疗。
- 有生育能力的妇女（有生育能力的妇女是指未进行子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经[即在前 24 个月内任何时间有月经的生殖成熟妇女连续几个月]) 和男性参与者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施（口服、注射或植入激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；带杀精剂的屏障避孕药；或输精管结扎术的伴侣）。
- 患者无法或不愿提供书面知情同意书。
- 严重的活动性合并症，定义如下： a.在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。 b. 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。 C。 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。 d. 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病。 e.导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，实验室检查肝功能和 f。 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 特定协议的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
- 排除#8 继续：g。 过去6个月内因器官移植后、严重类风湿性关节炎等病症接受强效免疫抑制药物治疗史。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳
- 转移性疾病的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向大分割放射消融 (HYDRA)
在大约 2 周的过程中，参与者最多接受 HYDRA 辐射 5 天，总共接受 5 次。 在基线、接受 HYDRA 的天数、最后一剂 HYDRA 后 6 周、最后一剂 HYDRA 后 3 个月和最后一剂 HYDRA 后 6 个月完成问卷调查。 在 6 个月的随访后，前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，最多 5 年。 |
起始剂量为每次 8.0 Gy，分 5 次（总剂量 = 40.0
戈）。
随后的参与者队列每次接受额外的 0.5 Gy。
其他名称：
生活质量和症状问卷完成时间：基线、接受 HYDRA 的天数、最后一次 HYDRA 给药后 6 周、最后一次 HYDRA 给药后 3 个月和最后一次 HYDRA 给药后 6 个月。
在 6 个月的随访后，前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，最多 5 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立体定向大分割放射消融 (HYDRA) 治疗的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：180天
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使用 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v. 4.0 对毒性进行分级。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立体定向大分割放射消融 (HYDRA) 治疗的总体完全缓解率
大体时间：10年
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喉部 HYDRA 的总体完全缓解率是从开始治疗到原发性疾病复发的持续时间来衡量的。
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack Phan, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-1023
- NCI-2018-01164 (注册表标识符：NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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立体定向大分割放射消融术的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的