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Studie zur stereotaktischen HYpofraktionierten radioablativen (HYDRA) Behandlung von Kehlkopfkrebs

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur stereotaktischen HYpofraktionierten radioablativen (HYDRA) Behandlung von Kehlkopfkrebs

Ermittlung der höchsten tolerierbaren Strahlendosis der stereotaktischen hypofraktionierten Radioablation (HYDRA), die Patienten mit Kehlkopfkrebs verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieser Strahlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird dem Teilnehmer ein Strahlungsniveau von HYDRA-Strahlung zugewiesen, basierend darauf, wann der Teilnehmer an dieser Studie teilnimmt. Es werden bis zu 5 Dosisstufen der HYDRA-Strahlung getestet. Bis zu 10 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der HYDRA-Strahlung gefunden ist.

HYDRA-Strahlenverwaltung:

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, erhält der Teilnehmer HYDRA-Strahlung an bis zu 5 Tagen über einen Zeitraum von etwa 2 Wochen.

Während der Bestrahlung wird der Teilnehmer gebeten, etwa 30-45 Minuten still zu liegen. Um sicherzustellen, dass sich Kopf und Nacken des Teilnehmers nicht bewegen, trägt der Teilnehmer eine Kopf- und Nackenmaske. Der Teilnehmer wird dann CT- oder PET-CT-Scans unterzogen, um sicherzustellen, dass sich der Teilnehmer in der richtigen Position befindet, bevor der Teilnehmer mit der HYDRA-Bestrahlung beginnt. Die eigentliche HYDRA-Bestrahlung dauert etwa 5-10 Minuten.

Dauer der Studienteilnahme:

Der Teilnehmer kann die HYDRA-Bestrahlung bis zu 2 Wochen lang und insgesamt 5 Mal erhalten. Der Teilnehmer kann die Studienbestrahlung nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Teilnehmer die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Die Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Langzeit-Follow-up. Die Langzeitnachsorge kann bis zu 10 Jahre dauern.

Studienbesuche:

An Tagen, an denen der Teilnehmer HYDRA erhält:

  • Der Teilnehmer wird einer sprachpathologischen Untersuchung unterzogen, um die Stimm-, Schluck- und Atemfunktion des Teilnehmers zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer füllt die gleichen 5 Fragebögen aus, die der Teilnehmer beim Screening ausgefüllt hat.

Folgebesuche:

Etwa 6 Wochen nach der letzten HYDRA-Strahlungsdosis des Teilnehmers:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Der Teilnehmer erhält eine Videostroboskopie, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer wird sich einer sprachpathologischen Untersuchung unterziehen.
  • Der Teilnehmer erhält einen CT- oder PET-CT-Scan, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer füllt die gleichen 5 Fragebögen aus, die der Teilnehmer beim Screening ausgefüllt hat.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer Laryngoskopie unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Eine Laryngoskopie ist ein Standardverfahren, bei dem ein Schlauch mit einer beleuchteten Kamera durch den Mund des Teilnehmers und in den Rachen des Teilnehmers eingeführt wird.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird dem Teilnehmer eine Stanzbiopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus unterzogen. Zur Durchführung einer Kernbiopsie wird eine Gewebeprobe mit einer Hohlkernnadel entnommen, die eine Schneide hat.

Etwa 3 Monate nach der letzten HYDRA-Strahlungsdosis des Teilnehmers:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Der Teilnehmer erhält eine modifizierte Barium-Schwalbe, um die Schluckfunktion des Teilnehmers zu testen und den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer erhält einen CT- oder PET-CT-Scan, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer füllt die gleichen 5 Fragebögen aus, die der Teilnehmer beim Screening ausgefüllt hat.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer Laryngoskopie unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird dem Teilnehmer eine Stanzbiopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus unterzogen.

Etwa 6 Monate nach der letzten HYDRA-Strahlungsdosis des Teilnehmers:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Der Teilnehmer erhält eine Videostroboskopie, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer füllt die gleichen 5 Fragebögen aus, die der Teilnehmer beim Screening ausgefüllt hat.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer CT- oder PET-CT-Untersuchung unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer sprachpathologischen Untersuchung unterzogen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer Laryngoskopie unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird dem Teilnehmer eine Stanzbiopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus unterzogen.

Langfristige Nachsorge:

Nach dem 6-monatigen Folgebesuch des Teilnehmers alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre und dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Der Teilnehmer erhält eine Videostroboskopie, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Teilnehmer wird sich einer sprachpathologischen Untersuchung unterziehen.
  • Der Teilnehmer erhält eine modifizierte Barium-Schwalbe, um die Schluckfunktion des Teilnehmers zu testen und den Status der Krankheit zu überprüfen. Dies wird nur zwischen 3-6 Monaten und dann 18-24 Monate nach der ersten HYDRA-Dosis durchgeführt.
  • Der Teilnehmer füllt die gleichen 5 Fragebögen aus, die der Teilnehmer beim Screening ausgefüllt hat.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer CT- oder PET-CT-Untersuchung unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer einer Laryngoskopie unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird dem Teilnehmer eine Stanzbiopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus unterzogen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. HYDRA-Strahlung wird mit Methoden verabreicht, die nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich sind. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet. Der Prüfarzt kann erklären, wie die Bestrahlung wirken soll.

Bis zu 50 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Phan, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes.
  2. Krankheit im Stadium T1N1/T2-4aN0-1 gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  3. ECOG (Zubrod) Leistungsstatus 0-2.
  4. Muss funktionell und technisch für eine partielle Laryngektomie geeignet sein. Kandidaten für Subsite-Studien werden vom einschreibenden Arzt bewertet. Die Bewertungscheckliste wird bei der Immatrikulation vorgelegt und von Dr. Gross bzw. Dr. Phan ausgewertet.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  6. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt: * Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder * seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
  7. Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Resektion der Primärerkrankung unterzogen haben.
  2. Patienten, die wegen ihrer Krebsdiagnose eine Induktionschemotherapie erhalten haben.
  3. Patienten, die sich einer ableitenden Tracheotomie unterzogen haben, die entweder a) direkt durch den Tumor verläuft, b) wegen echter Atemwegsinsuffizienz platziert wurde. Patienten mit einem Tracheostoma, das präventiv wegen einer drohenden Beeinträchtigung der Atemwege platziert wurde, können weiterhin aufgenommen werden.
  4. Frühere Krebsdiagnose, ausgenommen angemessen behandelter lokalisierter epithelialer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  5. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine reproduktionsfähige Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war [d aufeinanderfolgende Monate]) und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner).
  7. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  8. Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert: a. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten. B. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. C. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert. D. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt. e. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktion und f. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  9. Ausschluss Nr. 8 Fortsetzung: g. Vorgeschichte der Behandlung mit starken immunsuppressiven Medikamenten für Erkrankungen wie Post-Organtransplantation, schwere rheumatoide Arthritis usw. innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen
  11. Nachweis einer metastasierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische hypofraktionierte Radioablation (HYDRA)

Die Teilnehmer erhalten die HYDRA-Bestrahlung an bis zu 5 Tagen über einen Zeitraum von ca. 2 Wochen und insgesamt 5 Mal.

Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, an Tagen, an denen HYDRA erhalten wurde, 6 Wochen nach der letzten Dosis von HYDRA, 3 Monate nach der letzten Dosis von HYDRA und 6 Monate nach der letzten Dosis von HYDRA. Auch nach dem 6-Monats-Follow-up-Besuch alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre und dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre.
Strahlung: Stereotaktische hypofraktionierte Radioablation
Die Anfangsdosis beträgt 8,0 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen (Gesamtdosis = 40,0 Gy). Nachfolgende Kohorten von Teilnehmern erhalten zusätzlich 0,5 Gy pro Fraktion.
Andere Namen:
  • HYDRA
Verhalten: Fragebögen
Ausgefüllte Fragebögen zur Lebensqualität und zu den Symptomen: Ausgangswert, an den Tagen, an denen HYDRA erhalten wurde, 6 Wochen nach der letzten Dosis von HYDRA, 3 Monate nach der letzten Dosis von HYDRA und 6 Monate nach der letzten Dosis von HYDRA. Auch nach dem 6-Monats-Follow-up-Besuch alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre und dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der stereotaktischen hypofraktionierten radioablativen (HYDRA) Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage
Toxizität bewertet nach den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der stereotaktischen hypofraktionierten radioablativen (HYDRA) Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtrate des vollständigen Ansprechens mit laryngeal HYDRA, gemessen an der Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Rückfall der primären Erkrankung.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Phan, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1023
  • NCI-2018-01164 (Registrierungskennung: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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