Zkouška stereotaktické HYpofrakcionované radioablativní (HYDRA) léčby rakoviny hrtanu

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii, bude účastníkovi přidělena úroveň radiace HYDRA na základě toho, kdy se účastník připojí k této studii. Bude testováno až 5 dávkových úrovní záření HYDRA. V každé dávkové úrovni bude zapsáno až 10 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka záření HYDRA.

Radiační správa HYDRA:

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii, bude účastník dostávat záření HYDRA po dobu až 5 dnů v průběhu přibližně 2 týdnů.

Během ozařování bude účastník požádán, aby nehybně ležel asi 30-45 minut. Aby se zajistilo, že se hlava a krk účastníka nepohybují, bude mít účastník na hlavě a krku masku. Účastník pak podstoupí CT nebo PET-CT skeny, aby se ujistil, že je účastník ve správné pozici, než účastník zahájí HYDRA záření. Vlastní radiační léčba HYDRA bude trvat asi 5-10 minut.

Délka účasti na studiu:

Účastník může pokračovat v přijímání záření HYDRA po dobu až 2 týdnů a celkem 5krát. Účastník již nebude moci přijímat studijní záření, pokud se nemoc zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud účastník nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Účast na této studii bude ukončena po dlouhodobém sledování. Dlouhodobé sledování může trvat až 10 let.

Studijní návštěvy:

Ve dnech, kdy účastník obdrží HYDRA:

• Účastník absolvuje vyšetření řečové patologie ke kontrole hlasu, polykání a dýchání účastníka.
• Účastník vyplní stejných 5 dotazníků jako účastník při screeningu.

Následné návštěvy:

Asi 6 týdnů po účastníkovi poslední dávce záření HYDRA:

• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Účastník bude mít videostroboskopii ke kontrole stavu onemocnění.
• Účastník bude mít zkoušku z logopedie.
• Účastník bude mít CT nebo PET-CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Účastník vyplní stejných 5 dotazníků jako účastník při screeningu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí laryngoskopii ke kontrole stavu onemocnění. Laryngoskopie je standardní výkon, při kterém je trubička s osvětlenou kamerou zavedena ústy účastníka do krku účastníka.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mít účastník základní biopsii ke kontrole stavu onemocnění. K provedení biopsie jádra se odebere vzorek tkáně pomocí jehly s dutým jádrem, která má řeznou hranu.

Asi 3 měsíce po účastníkovi poslední dávce záření HYDRA:

• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Účastník bude mít upravenou vlaštovku barya k testování polykací funkce účastníka a ke kontrole stavu onemocnění.
• Účastník bude mít CT nebo PET-CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Účastník vyplní stejných 5 dotazníků jako účastník při screeningu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí laryngoskopii ke kontrole stavu onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mít účastník základní biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

Asi 6 měsíců po poslední dávce záření HYDRA účastníka:

• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Účastník bude mít videostroboskopii ke kontrole stavu onemocnění.
• Účastník vyplní stejných 5 dotazníků jako účastník při screeningu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí CT nebo PET-CT, aby zkontroloval stav onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí logopedickou zkoušku.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí laryngoskopii ke kontrole stavu onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mít účastník základní biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

Dlouhodobé sledování:

Po 6měsíční následné návštěvě účastníka každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let:

• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Účastník bude mít videostroboskopii ke kontrole stavu onemocnění.
• Účastník bude mít zkoušku z logopedie.
• Účastník bude mít upravenou vlaštovku barya k testování polykací funkce účastníka a ke kontrole stavu onemocnění. To bude provedeno pouze mezi 3-6 měsíci a poté 18-24 měsíci po první dávce HYDRA.
• Účastník vyplní stejných 5 dotazníků jako účastník při screeningu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí CT nebo PET-CT, aby zkontroloval stav onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník podstoupí laryngoskopii ke kontrole stavu onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mít účastník základní biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Záření HYDRA je dodáváno metodami, které nejsou schváleny FDA ani komerčně dostupné. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely. Studijní lékař může vysvětlit, jak je záření navrženo tak, aby fungovalo.

Do této studie bude zapsáno až 50 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.