Ensayo de tratamiento estereotáctico hipofraccionado radioablativo (HYDRA) del cáncer de laringe

Grupos de estudio:

Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, se le asignará un nivel de radiación de HYDRA según el momento en que el participante se una a este estudio. Se probarán hasta 5 niveles de dosis de radiación HYDRA. Se inscribirán hasta 10 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de radiación HYDRA.

Administración de radiación HYDRA:

Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, recibirá radiación HYDRA hasta 5 días en el transcurso de aproximadamente 2 semanas.

Durante la radiación, se le pedirá al participante que se quede quieto durante unos 30 a 45 minutos. Para asegurarse de que la cabeza y el cuello del participante no se muevan, el participante usará una máscara para la cabeza y el cuello. Luego, al participante se le realizarán tomografías computarizadas o tomografías computarizadas por emisión de positrones para asegurarse de que esté en la posición correcta antes de que comience la radiación con HYDRA. El tratamiento de radiación HYDRA real tardará entre 5 y 10 minutos en completarse.

Duración de la participación en el estudio:

El participante puede continuar recibiendo radiación HYDRA por hasta 2 semanas y un total de 5 veces. El participante ya no podrá recibir la radiación del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si el participante no puede seguir las instrucciones del estudio.

La participación en este estudio terminará después del seguimiento a largo plazo. El seguimiento a largo plazo puede tardar hasta 10 años.

Visitas de estudio:

En los días que el participante recibe HYDRA:

• El participante se someterá a un examen de patología del habla para verificar la función de la voz, la deglución y la respiración del participante.
• El participante completará los mismos 5 cuestionarios que el participante llenó en la selección.

Visitas de seguimiento:

Aproximadamente 6 semanas después de la última dosis de radiación HYDRA del participante:

• El participante tendrá un examen físico.
• Al participante se le realizará una videoestroboscopia para comprobar el estado de la enfermedad.
• El participante tendrá un examen de patología del habla.
• Al participante se le realizará una tomografía computarizada o PET-CT para verificar el estado de la enfermedad.
• El participante completará los mismos 5 cuestionarios que el participante llenó en la selección.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una laringoscopia al participante para verificar el estado de la enfermedad. Una laringoscopia es un procedimiento estándar en el que se inserta un tubo con una cámara iluminada a través de la boca del participante y dentro de la garganta del participante.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia central al participante para verificar el estado de la enfermedad. Para realizar una biopsia de núcleo, se extrae una muestra de tejido con una aguja de núcleo hueco que tiene un borde cortante.

Aproximadamente 3 meses después de la última dosis de radiación HYDRA del participante:

• El participante tendrá un examen físico.
• Al participante se le realizará un trago de bario modificado para evaluar la función de deglución del participante y verificar el estado de la enfermedad.
• Al participante se le realizará una tomografía computarizada o PET-CT para verificar el estado de la enfermedad.
• El participante completará los mismos 5 cuestionarios que el participante llenó en la selección.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una laringoscopia al participante para verificar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia central al participante para verificar el estado de la enfermedad.

Aproximadamente 6 meses después de la última dosis de radiación HYDRA del participante:

• El participante tendrá un examen físico.
• Al participante se le realizará una videoestroboscopia para comprobar el estado de la enfermedad.
• El participante completará los mismos 5 cuestionarios que el participante llenó en la selección.
• Si el médico cree que es necesario, al participante se le realizará una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, el participante se someterá a un examen de patología del habla.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una laringoscopia al participante para verificar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia central al participante para verificar el estado de la enfermedad.

Seguimiento a largo plazo:

Después de la visita de seguimiento de 6 meses del participante, cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada 6 meses hasta 5 años:

• El participante tendrá un examen físico.
• Al participante se le realizará una videoestroboscopia para comprobar el estado de la enfermedad.
• El participante tendrá un examen de patología del habla.
• Al participante se le realizará un trago de bario modificado para evaluar la función de deglución del participante y verificar el estado de la enfermedad. Esto solo se hará entre 3 y 6 meses y luego entre 18 y 24 meses después de la primera dosis de HYDRA.
• El participante completará los mismos 5 cuestionarios que el participante llenó en la selección.
• Si el médico cree que es necesario, al participante se le realizará una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una laringoscopia al participante para verificar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia central al participante para verificar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. La radiación HYDRA se administra utilizando métodos que no están aprobados por la FDA ni disponibles comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó la radiación para que funcione.

En este estudio se inscribirán hasta 50 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.