Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kurkunpään syövän stereotaktisesta hypofraktioituneesta radioablatiivisesta hoidosta (HYDRA)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kurkunpään syövän stereotaktisen hypofraktioitetun radioablatiivisen (HYDRA) hoidon vaiheen I koe

Löytää korkein siedettävä annos stereotaktista hypofraktioitua radioablaatio (HYDRA) -säteilyä, joka voidaan antaa potilaille, joilla on kurkunpään syöpä. Myös tämän säteilyn turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujalle määrätään HYDRA-säteilyn säteilytaso sen perusteella, milloin osallistuja liittyy tähän tutkimukseen. Testataan enintään 5 HYDRA-säteilyannostasoa. Jopa 10 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä HYDRA-säteilyannos löydetään.

HYDRA-säteilyhallinto:

Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistuja saa HYDRA-säteilyä enintään 5 päivän ajan noin 2 viikon aikana.

Säteilyn aikana osallistujaa pyydetään makaamaan paikallaan noin 30-45 minuuttia. Varmistaakseen, että osallistujan pää ja niska eivät liiku, osallistuja käyttää pää- ja kaulanaamaria. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään CT- tai PET-CT-skannaukset varmistaakseen, että osallistuja on oikeassa asennossa, ennen kuin osallistuja aloittaa HYDRA-säteilyn. Varsinainen HYDRA-säteilyhoito kestää noin 5-10 minuuttia.

Opintojakson kesto:

Osallistuja voi jatkaa HYDRA-säteilyn saamista enintään 2 viikkoa ja yhteensä 5 kertaa. Osallistuja ei voi enää saada tutkimussäteilyä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy pitkän aikavälin seurannan jälkeen. Pitkäaikainen seuranta voi kestää jopa 10 vuotta.

Opintovierailut:

Päivinä, jolloin osallistuja saa HYDRAa:

  • Osallistujalle tehdään puhepatologian koe, jossa tarkastetaan osallistujan ääni, nieleminen ja hengitys.
  • Osallistuja täyttää samat 5 kyselylomaketta kuin osallistuja seulonnassa.

Seurantakäynnit:

Noin 6 viikkoa osallistujan viimeisen HYDRA-säteilyannoksen jälkeen:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Osallistujalle tehdään videostroboskopia taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Osallistujalle suoritetaan puhepatologian tentti.
  • Osallistujalle tehdään CT- tai PET-CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Osallistuja täyttää samat 5 kyselylomaketta kuin osallistuja seulonnassa.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään laryngoskooppi taudin tilan tarkistamiseksi. Laryngoskoopia on tavallinen toimenpide, jossa valaistulla kameralla varustettu putki työnnetään osallistujan suun kautta kurkkuun.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään ydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Ydinbiopsian suorittamiseksi kudosnäyte poistetaan käyttämällä onttoa ydinneulaa, jossa on leikkaava reuna.

Noin 3 kuukautta osallistujan viimeisen HYDRA-säteilyannoksen jälkeen:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Osallistuja saa muunnetun bariumnieleen osallistujan nielemistoiminnan testaamiseksi ja taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Osallistujalle tehdään CT- tai PET-CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Osallistuja täyttää samat 5 kyselylomaketta kuin osallistuja seulonnassa.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään laryngoskooppi taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään ydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Noin 6 kuukautta osallistujan viimeisen HYDRA-säteilyannoksen jälkeen:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Osallistujalle tehdään videostroboskopia taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Osallistuja täyttää samat 5 kyselylomaketta kuin osallistuja seulonnassa.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään TT- tai PET-CT-skannaus sairauden tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään puhepatologian tentti.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään laryngoskooppi taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään ydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Pitkäaikainen seuranta:

Osallistujan 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Osallistujalle tehdään videostroboskopia taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Osallistujalle suoritetaan puhepatologian tentti.
  • Osallistuja saa muunnetun bariumnieleen osallistujan nielemistoiminnan testaamiseksi ja taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä tehdään vasta 3-6 kuukauden kuluttua ja sitten 18-24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä HYDRA-annoksesta.
  • Osallistuja täyttää samat 5 kyselylomaketta kuin osallistuja seulonnassa.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään TT- tai PET-CT-skannaus sairauden tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään laryngoskooppi taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään ydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. HYDRA-säteilyä toimitetaan menetelmillä, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten säteily on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 50 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jack Phan, MD,PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu kurkunpään okasolusyöpä.
  2. Stage T1N1/T2-4aN0-1 sairaus, American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kriteerien mukaisesti.
  3. ECOG (Zubrod) -suorituskykytila ​​0-2.
  4. Sen tulee olla toiminnallisesti ja teknisesti sopiva osittaiseen kurkunpään poistoon. Opintojaksoon ilmoittautuneet lääkärit arvioivat alakohtaiset tutkimukset. Arvioinnin tarkistuslista lähetetään ilmoittautumisen yhteydessä ja sen arvioi tohtori Gross tai tohtori Phan.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit: *Ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai *Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  7. Kyky ymmärtää englannin kieltä ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty primaarisen sairauden resektio.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa syöpädiagnoosin vuoksi.
  3. Potilaat, joille on tehty suuntaava trakeostomia, joka joko a) kulkee suoraan kasvaimen läpi, b) on sijoitettu todelliseen hengitysteiden vajaatoimintaan. Potilaat, joille on tehty trakeostomia ennaltaehkäisevästi uhkaavan hengitystievaurion vuoksi, voivat edelleen ilmoittautua.
  4. Aikaisempi syöpädiagnoosi, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen epiteelin ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä.
  5. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleva nainen on lisääntymiskypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen [eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet]) ja miespuolisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  8. Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus, joka määritellään seuraavasti: a. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana. b. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. c. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä. d. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. e. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja f. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
  9. Poikkeus #8 jatkuu: g. Aiempi hoito tehokkailla immunosuppressiivisilla lääkkeillä sellaisiin tiloihin kuin elinsiirron jälkeinen, vaikea nivelreuma jne. viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeväisiä
  11. Todisteet metastaattisesta taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen hypofraktioitu radioablaatio (HYDRA)

Osallistujat saavat HYDRA-säteilyä jopa 5 päivän ajan noin 2 viikon aikana ja yhteensä 5 kertaa.

Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa HYDRA-päivinä, 6 viikkoa viimeisen HYDRA-annoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen HYDRA-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen HYDRA-annoksen jälkeen. Myös 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Säteily: Stereotaktinen hypofraktioitu radioablaatio
Aloitusannos on 8,0 Gy fraktiota kohti viidelle fraktiolle (kokonaisannos = 40,0 Gy). Seuraavat osallistujaryhmät saavat lisäksi 0,5 Gy:tä murto-osaa kohti.
Muut nimet:
  • HYDRA
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Elämänlaatu- ja oirekyselylomakkeet täytettiin: Lähtötilanteessa HYDRA-hoitopäivinä, 6 viikkoa viimeisen HYDRA-annoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen HYDRA-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen HYDRA-annoksen jälkeen. Myös 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotaktisen hypofraktioidun radioablatiivisen (HYDRA) hoidon suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 180 päivää
Toksisuus luokiteltu käyttäen NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotaktisen hypofraktioidun radioablatiivisen (HYDRA) hoidon kokonaisvaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Täydellinen kokonaisvaste kurkunpään HYDRA:lla mitattuna hoidon aloittamisesta primaarisen taudin uusiutumisen välisenä aikana.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Phan, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1023
  • NCI-2018-01164 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen hypofraktioitu radioablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa