Försök med stereotaktisk HYpofraktionerad radioablativ (HYDRA) behandling av larynxcancer

Studiegrupper:

Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer deltagaren att tilldelas en strålningsnivå av HYDRA-strålning baserat på när deltagaren ansluter sig till denna studie. Upp till 5 dosnivåer av HYDRA-strålning kommer att testas. Upp till 10 deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av HYDRA-strålning hittas.

HYDRA strålningsadministration:

Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer deltagaren att få HYDRA-strålning i upp till 5 dagar under cirka 2 veckor.

Under strålning kommer deltagaren att bli ombedd att ligga stilla i cirka 30-45 minuter. För att säkerställa att deltagarens huvud och nacke inte rör sig kommer deltagaren att bära en huvud- och nackmask. Deltagaren kommer sedan att göra CT- eller PET-CT-skanningar för att säkerställa att deltagaren är i rätt position innan deltagaren påbörjar HYDRA-strålning. Själva HYDRA-strålningsbehandlingen tar cirka 5-10 minuter att slutföra.

Längd på studiedeltagande:

Deltagaren kan fortsätta att få HYDRA-strålning i upp till 2 veckor och totalt 5 gånger. Deltagaren kommer inte längre att kunna få studiestrålningen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om deltagaren inte kan följa studiens anvisningar.

Deltagandet i denna studie kommer att avslutas efter långtidsuppföljning. Långtidsuppföljning kan ta upp till 10 år.

Studiebesök:

På dagar som deltagaren får HYDRA:

• Deltagaren kommer att ha en logopedologisk undersökning för att kontrollera deltagarens röst, sväljning och andningsfunktion.
• Deltagaren kommer att fylla i samma 5 frågeformulär som deltagaren gjorde vid screeningen.

Uppföljningsbesök:

Ungefär 6 veckor efter deltagarens sista dos av HYDRA-strålning:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Deltagaren kommer att genomgå en videostroboskopi för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagaren kommer att ha en logopedexamen.
• Deltagaren kommer att göra en CT- eller PET-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagaren kommer att fylla i samma 5 frågeformulär som deltagaren gjorde vid screeningen.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att genomgå en laryngoskopi för att kontrollera sjukdomens status. En laryngoskopi är ett standardförfarande där ett rör med en upplyst kamera förs in genom deltagarens mun och in i deltagarens hals.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att göra en kärnbiopsi för att kontrollera sjukdomens status. För att utföra en kärnbiopsi tas ett vävnadsprov bort med hjälp av en nål med ihålig kärna som har en skäregg.

Cirka 3 månader efter deltagarens sista dos av HYDRA-strålning:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Deltagaren kommer att ha en modifierad bariumsvälja för att testa deltagarens sväljfunktion och för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagaren kommer att göra en CT- eller PET-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagaren kommer att fylla i samma 5 frågeformulär som deltagaren gjorde vid screeningen.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att genomgå en laryngoskopi för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att göra en kärnbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Ungefär 6 månader efter deltagarens sista dos av HYDRA-strålning:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Deltagaren kommer att genomgå en videostroboskopi för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagaren kommer att fylla i samma 5 frågeformulär som deltagaren gjorde vid screeningen.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att göra en CT- eller PET-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att genomgå en logopedundersökning.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att genomgå en laryngoskopi för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att göra en kärnbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Långtidsuppföljning:

Efter deltagarens 6 månaders uppföljningsbesök, var tredje månad under de första 2 åren och sedan var 6:e ​​månad efter det i upp till 5 år:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Deltagaren kommer att genomgå en videostroboskopi för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagaren kommer att ha en logopedexamen.
• Deltagaren kommer att ha en modifierad bariumsvälja för att testa deltagarens sväljfunktion och för att kontrollera sjukdomens status. Detta kommer endast att göras mellan 3-6 månader och sedan 18-24 månader efter den första HYDRA-dosen.
• Deltagaren kommer att fylla i samma 5 frågeformulär som deltagaren gjorde vid screeningen.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att göra en CT- eller PET-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att genomgå en laryngoskopi för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att göra en kärnbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. HYDRA-strålning levereras med metoder som inte är FDA-godkända eller kommersiellt tillgängliga. Den används för närvarande endast för forskningsändamål. Studieläkaren kan förklara hur strålningen är utformad för att fungera.

Upp till 50 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.