Forsøg med stereotaktisk HYpofraktioneret radioablativ (HYDRA) behandling af larynxcancer

Studiegrupper:

Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive tildelt et strålingsniveau for HYDRA-stråling baseret på, hvornår deltageren tilslutter sig denne undersøgelse. Op til 5 dosisniveauer af HYDRA-stråling vil blive testet. Op til 10 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af HYDRA-stråling er fundet.

HYDRA Radiation Administration:

Hvis deltageren viser sig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren modtage HYDRA-stråling i op til 5 dage i løbet af ca. 2 uger.

Under stråling vil deltageren blive bedt om at ligge stille i omkring 30-45 minutter. For at sikre, at deltagerens hoved og nakke ikke bevæger sig, skal deltageren bære en hoved- og nakkemaske. Deltageren vil derefter have CT- eller PET-CT-scanninger for at sikre, at deltageren er i den rigtige position, før deltageren påbegynder HYDRA-stråling. Selve HYDRA-strålebehandlingen vil tage omkring 5-10 minutter at gennemføre.

Varighed af studiedeltagelse:

Deltageren kan fortsætte med at modtage HYDRA-stråling i op til 2 uger og i alt 5 gange. Deltageren vil ikke længere være i stand til at modtage undersøgelsesstrålingen, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis deltageren ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Deltagelse i denne undersøgelse afsluttes efter langtidsopfølgning. Langtidsopfølgning kan tage op til 10 år.

Studiebesøg:

På dage, hvor deltageren modtager HYDRA:

• Deltageren vil have en talepatologisk eksamen for at kontrollere deltagerens stemme, synke- og vejrtrækningsfunktion.
• Deltageren vil udfylde de samme 5 spørgeskemaer, som deltageren gjorde ved screeningen.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 6 uger efter deltagerens sidste dosis HYDRA-stråling:

• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Deltageren vil få en videostroboskopi for at kontrollere sygdommens status.
• Deltageren skal have en talepatologisk eksamen.
• Deltageren skal have en CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Deltageren vil udfylde de samme 5 spørgeskemaer, som deltageren gjorde ved screeningen.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren have en laryngoskopi for at kontrollere sygdommens status. En laryngoskopi er en standardprocedure, hvor et rør med et oplyst kamera indsættes gennem deltagerens mund og ind i deltagerens hals.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en kernebiopsi for at kontrollere sygdommens status. For at udføre en kernebiopsi fjernes en prøve af væv ved hjælp af en hulkernenål, der har en skærende kant.

Ca. 3 måneder efter deltagerens sidste dosis HYDRA-stråling:

• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Deltageren får en modificeret bariumsluge for at teste deltagerens synkefunktion og for at kontrollere sygdommens status.
• Deltageren skal have en CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Deltageren vil udfylde de samme 5 spørgeskemaer, som deltageren gjorde ved screeningen.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren have en laryngoskopi for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en kernebiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Cirka 6 måneder efter deltagerens sidste dosis HYDRA-stråling:

• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Deltageren vil få en videostroboskopi for at kontrollere sygdommens status.
• Deltageren vil udfylde de samme 5 spørgeskemaer, som deltageren gjorde ved screeningen.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en talepatologisk undersøgelse.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren have en laryngoskopi for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en kernebiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Efter deltagerens 6 måneders opfølgningsbesøg, hver 3. måned i de første 2 år, og derefter hver 6. måned derefter i op til 5 år:

• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Deltageren vil få en videostroboskopi for at kontrollere sygdommens status.
• Deltageren skal have en talepatologisk eksamen.
• Deltageren får en modificeret bariumsluge for at teste deltagerens synkefunktion og for at kontrollere sygdommens status. Dette vil kun blive gjort mellem 3-6 måneder og derefter 18-24 måneder efter den første HYDRA-dosis.
• Deltageren vil udfylde de samme 5 spørgeskemaer, som deltageren gjorde ved screeningen.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren have en laryngoskopi for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en kernebiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. HYDRA-stråling leveres ved hjælp af metoder, der ikke er FDA-godkendte eller kommercielt tilgængelige. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Studielægen kan forklare, hvordan strålingen er designet til at virke.

Op til 50 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.