A gégerák sztereotaktikus hipofrakcionált radioablatív (HYDRA) kezelésének kísérlete

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a résztvevő HYDRA-sugárzás sugárzási szintjéhez lesz hozzárendelve attól függően, hogy a résztvevő mikor csatlakozik ehhez a vizsgálathoz. Legfeljebb 5 dózisszintű HYDRA sugárzást tesztelnek. Legfeljebb 10 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg a HYDRA sugárzás legmagasabb tolerálható dózisát meg nem találják.

HYDRA sugárzási adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a résztvevő legfeljebb 5 napon át HYDRA sugárzást kap körülbelül 2 hét alatt.

A sugárzás alatt a résztvevőt megkérik, hogy 30-45 percig mozdulatlanul feküdjön. Annak érdekében, hogy a résztvevő feje és nyaka ne mozduljon el, a résztvevő fej- és nyakmaszkot visel. A résztvevő ezután CT vagy PET-CT vizsgálatot végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő a megfelelő helyzetben van, mielőtt a résztvevő megkezdi a HYDRA sugárzást. A tényleges HYDRA sugárkezelés körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

A tanulmányi részvétel időtartama:

A résztvevő legfeljebb 2 hétig, összesen 5 alkalommal kaphat HYDRA sugárzást. A résztvevő a továbbiakban nem kaphatja meg a vizsgálati sugárzást, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha a résztvevő nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányban való részvétel a hosszú távú nyomon követés után véget ér. A hosszú távú nyomon követés akár 10 évig is eltarthat.

Tanulmányi látogatások:

Azokon a napokon, amelyeken a résztvevő HYDRA-t kap:

• A résztvevő beszédpatológiai vizsgán fog ellenőrizni a résztvevő hangját, nyelési és légzési funkcióját.
• A résztvevő ugyanazt az 5 kérdőívet tölti ki, mint a szűréskor.

Utólagos látogatások:

Körülbelül 6 héttel a résztvevő utolsó HYDRA sugárzása után:

• A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz.
• A résztvevőnek videostroboszkópiát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevő beszédpatológiai vizsgán lesz.
• A résztvevő CT vagy PET-CT vizsgálatot végez a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevő ugyanazt az 5 kérdőívet tölti ki, mint a szűréskor.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőt gégetükrözéssel vizsgálják, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát. A gégetükrözés egy szabványos eljárás, amelynek során egy megvilágított kamerával ellátott csövet vezetnek be a résztvevő száján keresztül a résztvevő torkába.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőnek magbiopsziát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére. A magbiopszia elvégzéséhez szövetmintát veszünk egy üreges magtűvel, amelynek vágóéle van.

Körülbelül 3 hónappal a résztvevő utolsó HYDRA sugárzása után:

• A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz.
• A résztvevőnek egy módosított báriumfecskendője van a résztvevő nyelési funkciójának tesztelésére és a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevő CT vagy PET-CT vizsgálatot végez a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevő ugyanazt az 5 kérdőívet tölti ki, mint a szűréskor.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőt gégetükrözéssel vizsgálják, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőnek magbiopsziát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére.

Körülbelül 6 hónappal a résztvevő utolsó HYDRA sugárzása után:

• A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz.
• A résztvevőnek videostroboszkópiát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevő ugyanazt az 5 kérdőívet tölti ki, mint a szűréskor.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőt CT vagy PET-CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, beszédpatológiai vizsgálaton vesz részt a résztvevő.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőt gégetükrözéssel vizsgálják, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőnek magbiopsziát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére.

Hosszú távú nyomon követés:

A résztvevő 6 hónapos ellenőrző látogatása után az első 2 évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta 5 évig:

• A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz.
• A résztvevőnek videostroboszkópiát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevő beszédpatológiai vizsgán lesz.
• A résztvevőnek egy módosított báriumfecskendője van a résztvevő nyelési funkciójának tesztelésére és a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezt csak 3-6 hónap, majd 18-24 hónappal az első HYDRA adag után kell megtenni.
• A résztvevő ugyanazt az 5 kérdőívet tölti ki, mint a szűréskor.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőt CT vagy PET-CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőt gégetükrözéssel vizsgálják, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevőnek magbiopsziát kell végeznie a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A HYDRA sugárzást olyan módszerekkel szállítják, amelyek nem az FDA által jóváhagyottak vagy a kereskedelemben nem kaphatók. Jelenleg csak kutatási célokra használják. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogy a sugárzás hogyan működik.

Legfeljebb 50 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.