Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Stereotaktisk HYpofraksjonert RadioAblativ (HYDRA) behandling av larynxkreft

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-forsøk med stereootaktisk hypofraksjonert radioablativ (HYDRA) behandling av larynxkreft

For å finne den høyeste tolerable dosen av stereotaktisk hypofraksjonert radioablasjon (HYDRA) stråling som kan gis til pasienter med strupekreft. Sikkerheten til denne strålingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis deltakeren blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil deltakeren bli tildelt et strålingsnivå av HYDRA-stråling basert på når deltakeren blir med i denne studien. Opptil 5 dosenivåer av HYDRA-stråling vil bli testet. Opptil 10 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av HYDRA-stråling er funnet.

HYDRA stråleadministrasjon:

Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil deltakeren motta HYDRA-stråling i opptil 5 dager i løpet av ca. 2 uker.

Under stråling vil deltakeren bli bedt om å ligge stille i ca. 30-45 minutter. For å sikre at deltakerens hode og nakke ikke beveger seg, vil deltakeren bære en hode- og nakkemaske. Deltakeren vil da ha CT- eller PET-CT-skanning for å sikre at deltakeren er i riktig posisjon før deltakeren begynner med HYDRA-stråling. Selve HYDRA-strålebehandlingen vil ta ca. 5-10 minutter å fullføre.

Lengde på studiedeltakelse:

Deltakeren kan fortsette å motta HYDRA-stråling i opptil 2 uker og totalt 5 ganger. Deltakeren vil ikke lenger kunne motta studiestrålingen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis deltakeren ikke er i stand til å følge studiens anvisninger.

Deltakelse på denne studien vil være over etter langtidsoppfølging. Langtidsoppfølging kan ta opptil 10 år.

Studiebesøk:

På dager deltakeren mottar HYDRA:

  • Deltakeren vil ha en logopedologisk eksamen for å sjekke deltakerens stemme, svelge- og pustefunksjon.
  • Deltakeren vil fylle ut de samme 5 spørreskjemaene som deltakeren gjorde ved screeningen.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 6 uker etter deltakerens siste dose HYDRA-stråling:

  • Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Deltakeren vil ha en videostroboskopi for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Deltakeren skal ha en logopedologisk eksamen.
  • Deltakeren vil ha en CT- eller PET-CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
  • Deltakeren vil fylle ut de samme 5 spørreskjemaene som deltakeren gjorde ved screeningen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren få en laryngoskopi for å sjekke sykdomsstatus. En laryngoskopi er en standard prosedyre der et rør med et lysende kamera føres inn gjennom deltakerens munn og inn i deltakerens hals.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ta en kjernebiopsi for å sjekke sykdomsstatus. For å utføre en kjernebiopsi, fjernes en prøve av vev ved hjelp av en hul kjernenål som har en skjærekant.

Omtrent 3 måneder etter deltakerens siste dose HYDRA-stråling:

  • Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Deltakeren vil ha en modifisert bariumsvelge for å teste deltakerens svelgefunksjon og for å sjekke sykdommens status.
  • Deltakeren vil ha en CT- eller PET-CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
  • Deltakeren vil fylle ut de samme 5 spørreskjemaene som deltakeren gjorde ved screeningen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren få en laryngoskopi for å sjekke sykdomsstatus.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ta en kjernebiopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Omtrent 6 måneder etter deltakerens siste dose HYDRA-stråling:

  • Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Deltakeren vil ha en videostroboskopi for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Deltakeren vil fylle ut de samme 5 spørreskjemaene som deltakeren gjorde ved screeningen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ta en CT- eller PET-CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ha en logopedologisk undersøkelse.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren få en laryngoskopi for å sjekke sykdomsstatus.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ta en kjernebiopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Langsiktig oppfølging:

Etter deltakerens 6 måneders oppfølgingsbesøk, hver 3. måned de første 2 årene, og deretter hver 6. måned etter det i opptil 5 år:

  • Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Deltakeren vil ha en videostroboskopi for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Deltakeren skal ha en logopedologisk eksamen.
  • Deltakeren vil ha en modifisert bariumsvelge for å teste deltakerens svelgefunksjon og for å sjekke sykdommens status. Dette vil kun gjøres mellom 3-6 måneder og deretter 18-24 måneder etter den første HYDRA-dosen.
  • Deltakeren vil fylle ut de samme 5 spørreskjemaene som deltakeren gjorde ved screeningen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ta en CT- eller PET-CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren få en laryngoskopi for å sjekke sykdomsstatus.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren ta en kjernebiopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Dette er en undersøkende studie. HYDRA-stråling leveres ved bruk av metoder som ikke er FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål. Studielegen kan forklare hvordan strålingen er designet for å virke.

Opptil 50 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Phan, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 18 år med histologisk påvist plateepitelkarsinom i strupehodet.
  2. Stage T1N1/T2-4aN0-1 sykdom, som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier.
  3. ECOG (Zubrod) ytelsesstatus 0-2.
  4. Må være funksjonelt og teknisk egnet for delvis laryngektomi. Subsite studiekandidater vil bli evaluert av påmeldt lege. Vurderingssjekklisten vil bli sendt inn ved påmelding og evaluert av Dr. Gross eller Dr. Phan.
  5. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  6. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: *Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller *Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  7. Evne til å forstå engelsk språk og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått reseksjon av primær sykdom.
  2. Pasienter som har mottatt induksjonskjemoterapi for sin kreftdiagnose.
  3. Pasienter som har gjennomgått en diverterende trakeostomi som enten a) går direkte gjennom svulsten, b) har blitt plassert for reell luftveisinsuffisiens. Pasienter med en trakeostomi plassert forebyggende for forestående luftveiskompromittering forblir kvalifisert for registrering.
  4. Tidligere kreftdiagnose, bortsett fra passende behandlet lokalisert epitelhudkreft eller livmorhalskreft.
  5. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  6. Kvinner i fertil alder (en kvinne i fertil alder er en reproduktivt moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder på rad [dvs. som har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende måneder]) og mannlige deltakere må praktisere effektiv prevensjon (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner) gjennom hele studien.
  7. Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke.
  8. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger: a. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene. b. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. c. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet. d. Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering. e. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og f. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
  9. Ekskludering #8 fortsetter: g. Anamnese med behandling med potente immunsuppressive legemidler for slike tilstander som post organtransplantasjon, alvorlig revmatoid artritt, etc. i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
  11. Bevis på metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk hypofraksjonert radioablasjon (HYDRA)

Deltakerne får HYDRA-stråling i opptil 5 dager i løpet av ca. 2 uker, og totalt 5 ganger.

Spørreskjema utfylt ved baseline, på dager som fikk HYDRA, 6 uker etter siste dose av HYDRA, 3 måneder etter siste dose av HYDRA og 6 måneder etter siste dose av HYDRA. Også etter 6 måneders oppfølgingsbesøk, hver 3. måned de første 2 årene, og deretter hver 6. måned etter det i opptil 5 år.
Stråling: Stereotaktisk hypofraksjonert radioablasjon
Startdose er 8,0 Gy per fraksjon for 5 fraksjoner (total dose = 40,0 Gy). Påfølgende kohorter av deltakere får ytterligere 0,5 Gy per brøk.
Andre navn:
  • HYDRA
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for livskvalitet og symptom utfylt ved: Baseline, på dager som fikk HYDRA, 6 uker etter siste dose av HYDRA, 3 måneder etter siste dose av HYDRA og 6 måneder etter siste dose av HYDRA. Også etter 6 måneders oppfølgingsbesøk, hver 3. måned de første 2 årene, og deretter hver 6. måned etter det i opptil 5 år.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Stereotaktisk Hypofraksjonert RadioAblativ (HYDRA) behandling
Tidsramme: 180 dager
Toksisitet gradert ved hjelp av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fullstendig responsrate for stereotaktisk hypofraksjonert radioablativ (HYDRA) behandling
Tidsramme: 10 år
Samlet fullstendig responsrate med larynx HYDRA målt fra varighet fra behandlingsstart til tilbakefall av primær sykdom.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Phan, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1023
  • NCI-2018-01164 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i strupehodet

Kliniske studier på Stereotaktisk hypofraksjonert radioablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere