Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo NBP608 w porównaniu z Varivax u zdrowych dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

6 maja 2019 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające immunogenność i bezpieczeństwo NBP608 w porównaniu z Varivax u zdrowych dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

To badanie ocenia równoważność poprzez porównanie współczynnika serokonwersji NBP608 z Varivax, które są wskazane do czynnej immunizacji w celu zapobiegania ospie wietrznej. Włączono ogółem 488 pacjentów (244 pacjentów na grupę leczenia) w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, a każdemu pacjentowi podaje się pojedynczą dawkę szczepionki, która jest losowo przydzielana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa NBP608 w porównaniu z wirusem ospy wietrznej, które są wskazane do czynnej immunizacji w celu zapobiegania ospie wietrznej. Włączono łącznie 488 osobników w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, a każdemu osobnikowi podano pojedynczą dawkę szczepionki, która jest losowo przydzielana w stosunku 1:1. Warstwowa randomizacja dla grup wiekowych jest stosowana w celu osiągnięcia równowagi przydziału leczenia w ramach warstw wiekowych.

Łącznie zaplanowane są cztery wizyty w tym dwie przez kontakt telefoniczny. Pobieranie krwi w celu oceny immunogenności odbywa się przed i 6 tygodni po szczepieniu odpowiednio na Wizycie 1 i Wizycie 3. Bezpieczeństwo jest monitorowane 1 tydzień, 6 tygodni i 26 tygodni po szczepieniu podczas Wizyty 2*, Wizyty 3 i Wizyty 4* (*kontakt telefoniczny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, które są dostępne do obserwacji w okresie badania
  • Samice po menarche, u których potwierdzono negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i które zgadzają się stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek składnik IP (Produkty Badane), takie jak żelatyna lub neomycyna
  • Ci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Osoby z historią nadwrażliwości na szczepienie, takie jak zespół Guillain-Barre
  • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
  • Osoby z aktywną nieleczoną gruźlicą
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać salicylany od 14 dni przed szczepieniem IP (Produktem Badanym) do Wizyty 3
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać inne szczepionki w okresie od 1 miesiąca przed szczepieniem IP (Produkt Badany) do Wizyty 3
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać inne IP (Produkty Badane) w innym badaniu klinicznym od 1 miesiąca przed szczepieniem IP (Produkt Badany) do Wizyty 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Varivax
Pojedyncza dawka 0,5 ml Varivax we wstrzyknięciu podskórnym w zewnętrzną część ramienia lub przednio-boczną część uda
Biologiczny: Varivax
Przygotowanie szczepu Oka/Merck żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej
Eksperymentalny: NBP608
Pojedyncza dawka 0,5 ml NBP608 przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia lub przednio-boczną część uda
Biologiczny: NBP608
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik serokonwersji w teście FAMA (przeciwciało fluorescencyjne do antygenu błonowego).
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
* Współczynnik serokonwersji FAMA (przeciwciało fluorescencyjne do antygenu błonowego): odsetek osób, u których nastąpiła konwersja seronegatywnych z miana przeciwciał FAMA (przeciwciało fluorescencyjne na antygen błonowy) VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) < 1:4 przed szczepieniem IP (produkt badany) do seropozytywna z mianem przeciwciał FAMA (przeciwciało fluorescencyjne przeciwko antygenowi błonowemu) VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) ≥ 1:4 w 6 tygodni po szczepieniu
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) GMT (średnia geometryczna miana) mierzone za pomocą testu FAMA (fluorescent przeciwciało przeciwko antygenowi błonowemu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Przeciwciała VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) GMT (średnia geometryczna miana) mierzone metodą gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
wskaźnik serokonwersji metodą gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
*gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną) Współczynnik serokonwersji : odsetek osób, u których nastąpiła konwersja seronegatywnych z < 50 mIU/ml przed szczepieniem IP (Produktem Badanym) do seropozytywnych z ≥ 50 mIU/ml po 6 tygodniach po szczepieniu
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spójności między krajami
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Porównanie współczynnika serokonwersji NBP608 i komparatora w każdym kraju za pomocą testu FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP608_VZ_III_2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na NBP608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj