Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Varivax bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

6. Mai 2019 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Varivax bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

Diese Studie bewertet die Nichtunterlegenheit durch Vergleich der Serokonversionsrate von NBP608 mit Varivax, die für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Windpocken indiziert sind. Insgesamt 488 Probanden (244 Probanden pro Behandlungsarm) im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren werden aufgenommen, und jedem Probanden wird eine zufällig zugeteilte Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Varivax, die für eine aktive Immunisierung zur Prävention von Varizellen indiziert sind. Insgesamt 488 Probanden im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren werden aufgenommen, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt wird. Eine stratifizierte Randomisierung für Altersgruppen wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung innerhalb von Altersschichten zu erreichen.

Insgesamt sind vier Besuche geplant, darunter zwei Besuche per Telefonkontakt. Zur Beurteilung der Immunogenität wird vor und 6 Wochen nach der Impfung bei Visite 1 bzw. Visite 3 eine Blutentnahme durchgeführt. Die Sicherheit wird 1 Woche, 6 Wochen und 26 Wochen nach der Impfung durch Besuch 2*, Besuch 3 und Besuch 4* überwacht (* telefonischer Kontakt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren, die während des Studienzeitraums für die Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Frauen nach der Menarche, die am Tag der Impfung in einem Schwangerschaftstest als negativ bestätigt wurden und sich bereit erklären, für 3 Monate nach der Impfung eine Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IPs (Investigational Products), wie Gelatine oder Neomycin
  • Diejenigen, die zuvor einen Varizellen-Impfstoff erhalten haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen, wie z. B. Guillain-Barré-Syndrom
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose
  • Diejenigen, die 14 Tage vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) bis Besuch 3 Salicylate erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Diejenigen, die ab 1 Monat vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) bis Besuch 3 andere Impfstoffe erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Diejenigen, die andere IPs (Prüfpräparate) in einer anderen klinischen Studie erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden, und zwar ab 1 Monat vor der IP-(Prüfpräparat)-Impfung bis zu Besuch 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Varivax
Einzeldosis 0,5 ml Varivax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder den anterolateralen Oberschenkel
Biologisch: Varivax
Herstellung des Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus
Experimental: NBP608
Einzeldosis 0,5 ml NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder des anterolateralen Oberschenkels
Biologisch: NBP608
Präparation des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate durch FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)-Assay
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)-Serokonversionsrate: die Rate der Probanden, die mit FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter < 1:4 vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) von seronegativ konvertiert werden seropositiv mit FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter ≥ 1:4 6 Wochen nach der Impfung
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörper GMT (Geometric Mean Titer), gemessen durch FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)-Assay
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörper GMT (Geometric Mean Titer), gemessen mit gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
Serokonversionsrate durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Serokonversionsrate: Die Rate der Probanden, die 6 Wochen nach der Impfung von seronegativ mit < 50 mIU/ml vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) zu seropositiv mit ≥ 50 mIU/ml konvertiert werden
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenzbewertung zwischen den Ländern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
Vergleich der Serokonversionsrate von NBP608 und Vergleichspräparat in jedem Land durch FAMA-Test (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP608_VZ_III_2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Varizellen

Klinische Studien zur NBP608

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren