Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 in vergelijking met Varivax bij gezonde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar

6 mei 2019 bijgewerkt door: SK Bioscience Co., Ltd.

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 te beoordelen in vergelijking met Varivax bij gezonde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar oud

Deze studie beoordeelt non-inferioriteit door het seroconversiepercentage van NBP608 te vergelijken met Varivax, die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter voorkoming van waterpokken. In totaal werden 488 proefpersonen (244 proefpersonen per behandelingsarm) van 12 maanden tot 12 jaar oud geïncludeerd, en elke proefpersoon kreeg een enkele dosis vaccin toegediend die willekeurig werd toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 te beoordelen in vergelijking met varivax, die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter voorkoming van varicella. In totaal zijn 488 proefpersonen van 12 maanden tot 12 jaar oud geïncludeerd en elke proefpersoon krijgt een enkele dosis vaccin toegediend die willekeurig wordt toegewezen in een verhouding van 1:1. Gestratificeerde randomisatie voor leeftijdsgroep wordt gebruikt om de balans van de behandelingstoewijzing binnen leeftijdstrata te bereiken.

In totaal zijn er vier bezoeken gepland waarvan twee bezoeken via telefonisch contact. Bloedafname wordt uitgevoerd voor immunogeniciteitsbeoordeling vóór en 6 weken na vaccinatie bij respectievelijk Bezoek 1 en Bezoek 3. De veiligheid wordt 1 week, 6 weken en 26 weken na vaccinatie gecontroleerd via Bezoek 2*, Bezoek 3 en Bezoek 4* (*telefonisch contact)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 12 jaar die gedurende de onderzoeksperiode beschikbaar zijn voor de follow-up
  • Vrouwen na de menarche waarvan is bevestigd dat ze negatief zijn in een zwangerschapstest op de dag van vaccinatie en die ermee instemmen anticonceptie toe te passen gedurende 3 maanden na de vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met overgevoeligheid voor een onderdeel van de IP's (onderzoeksproducten), zoals gelatine of neomycine
  • Degenen die eerder een varicella-vaccin hebben gekregen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het Guillain-Barre-syndroom
  • Degenen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Degenen met actieve onbehandelde tuberculose
  • Degenen die salicylaten hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de IP-vaccinatie (onderzoeksproduct) tot bezoek 3
  • Degenen die andere vaccins hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen vanaf 1 maand voorafgaand aan de IP-vaccinatie (onderzoeksproduct) tot bezoek 3
  • Degenen die andere IP's (onderzoeksproducten) hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen in een ander klinisch onderzoek vanaf 1 maand voorafgaand aan de IP-vaccinatie (onderzoeksproduct) tot Bezoek 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varivax
Eenmalige dosis 0,5 ml Varivax door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm of de anterolaterale dij
Biologisch: Varivax
Bereiding van de Oka/Merck-stam van levend, verzwakt varicellavirus
Experimenteel: NBP608
Eenmalige dosis 0,5 ml NBP608 door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm of de anterolaterale dij
Biologisch: NBP608
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicellavirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversiepercentage door FAMA-assay (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Seroconversiepercentage: het aantal proefpersonen dat is geconverteerd van seronegatief met FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaamtiter < 1:4 vóór IP-vaccinatie (Investigational Product) naar seropositief met FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaamtiter ≥ 1:4 6 weken na vaccinatie
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaam GMT (Geometrische gemiddelde titer) gemeten door FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaam GMT (Geometrische gemiddelde titer) gemeten met gpELISA (Glycoproteïne Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
seroconversiepercentage door gpELISA (Glycoproteïne Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Seroconversiepercentage: het aantal proefpersonen dat is omgezet van seronegatief met < 50 mlU/ml vóór IP-vaccinatie (onderzoeksproduct) naar seropositief met ≥ 50 mlU/ml 6 weken na vaccinatie
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentiebeoordeling tussen landen
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
Vergelijking van de seroconversiesnelheid van NBP608 en Comparator in elk land door FAMA-test (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBP608_VZ_III_2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op NBP608

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren