Az NBP608 immunogenitása és biztonságossága a Varivax-szal összehasonlítva egészséges gyermekeknél 12 hónapos és 12 éves kor között
2019. május 6. frissítette: SK Bioscience Co., Ltd.
Egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a Varivax-szal összehasonlítva egészséges gyermekeknél 12 hónapos és 12 éves kor között
Ez a vizsgálat az NBP608 és a Varivax szerokonverziós arányának összehasonlításával értékeli a nem inferioritást, amely a varicella megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallt.
Összesen 488 alanyt (kezelési karonként 244 alany) vettek fel 12 hónapos és 12 éves kor között, és mindegyik alanynak egyetlen dózist adnak be, amelyet véletlenszerűen osztanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a varicella megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallt varivax-szal összehasonlítva. Összesen 488 12 hónapos és 12 éves kor közötti alanyt vettek fel, és mindegyik alanynak egyetlen dózist adnak be, amelyet véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak ki. A korcsoportokra vonatkozó rétegzett randomizációt alkalmazzák a kezelési kiosztás egyensúlyának elérése érdekében az életkori rétegeken belül.
Összesen négy látogatást terveznek, ebből kettőt telefonon keresztül. Vérmintát vesznek az immunogenitás értékelése céljából a vakcinázás előtt, illetve 6 héttel azután az 1. és a 3. vizit alkalmával. A biztonságot az oltás után 1 héttel, 6 héttel és 26 héttel ellenőrzik a Visit 2*, Visit 3 és Visit 4* programokkal (* telefonos kapcsolattartás)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
516
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 12 hónapos és 12 év közötti gyermekek, akik a vizsgálati időszak alatt elérhetőek a nyomon követésre
- Menarche után olyan nőstények, akiknél a terhességi teszt negatív eredményt mutatott az oltás napján, és beleegyeztek abba, hogy az oltás után 3 hónapig fogamzásgátlást gyakoroljanak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik túlérzékenyek az IP-k (vizsgálati termékek) bármely összetevőjére, például zselatinra vagy neomicinre
- Azok, akik korábban kaptak bárányhimlő elleni oltást
- Azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az oltással szemben, mint például a Guillain-Barre-szindróma
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek
- Aktív, kezeletlen tuberkulózisban szenvedők
- Azok, akik szalicilátot kaptak vagy várhatóan kapnak az IP (vizsgálati termék) vakcinázást megelőző 14 napon belül, a 3. látogatásra
- Azok, akik más oltást kaptak vagy várhatóan kapnak az IP (vizsgálati termék) vakcinázást megelőző 1 hónapban a 3. látogatásig
- Azok, akik egy másik klinikai vizsgálatban más IP-t (vizsgálati terméket) kaptak vagy várhatóan megkapnak az IP (vizsgálati termék) vakcinázást megelőző 1 hónapban a 3. látogatásig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Varivax
Egyszeri adag 0,5 ml Varivax szubkután injekcióban a felkar külső oldalába vagy az anterolaterális combba
|
Élő, legyengített varicella vírus Oka/Merck törzsének előállítása
|
|
Kísérleti: NBP608
Egyszeri adag 0,5 ml NBP608 szubkután injekcióban a felkar külső oldalába vagy az anterolaterális combba
|
Élő, legyengített varicella vírus Oka/SK törzsének előállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerokonverziós arány FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) vizsgálattal
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
*FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) szerokonverziós aránya: azoknak az alanyoknak az aránya, akik szeronegatívvá váltak FAMA (fluoreszcens antitest membránantigénre) VZV (Varicella Zoster Virus) antitest titere < 1:4 az IP (vizsgálati termék) vakcinázás előtt. szeropozitív FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) VZV (Varicella Zoster Virus) antitest titerével ≥ 1:4 az oltás után 6 héttel
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antitest GMT (geometriai átlag titer) FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) vizsgálattal mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antitest GMT (geometriai átlag titer), gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) módszerrel mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
|
|
szerokonverziós arány gpELISA-val (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) szerokonverziós arány: azoknak az alanyoknak az aránya, akik szeronegatívból < 50 mIU/ml-lel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás előtt szeropozitívvá alakultak át ≥ 50 mIU/ml-rel a vakcináció után 6 héttel.
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzisztenciaértékelés az országok között
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
Az NBP608 és a Comparator szerokonverziós arányának összehasonlítása az egyes országokban FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) vizsgálattal
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP608_VZ_III_2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve