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Immunogenicità e sicurezza di NBP608 rispetto a Varivax in bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni

6 maggio 2019 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 rispetto a Varivax in bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni

Questo studio valuta la non inferiorità confrontando il tasso di sieroconversione di NBP608 con Varivax che sono indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della varicella. Sono stati arruolati in totale 488 soggetti (244 soggetti per braccio di trattamento) di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 rispetto a varivax che sono indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della varicella. Sono stati arruolati in totale 488 soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale in rapporto 1:1. La randomizzazione stratificata per gruppo di età viene utilizzata per raggiungere l'equilibrio dell'assegnazione del trattamento all'interno degli strati di età.

Sono previste quattro visite in totale, di cui due tramite contatto telefonico. Il prelievo di sangue viene condotto per la valutazione dell'immunogenicità prima e 6 settimane dopo la vaccinazione rispettivamente alla Visita 1 e alla Visita 3. La sicurezza è monitorata 1 settimana, 6 settimane e 26 settimane dopo la vaccinazione attraverso la Visita 2*, la Visita 3 e la Visita 4* (*contatto telefonico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che sono disponibili per il follow-up durante il periodo di studio
  • Donne dopo il menarca che risultano negative al test di gravidanza il giorno della vaccinazione e accettano di praticare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ipersensibilità a qualsiasi componente degli IP (prodotti sperimentali), come gelatina o neomicina
  • Coloro che hanno ricevuto un vaccino contro la varicella in precedenza
  • Quelli con una storia di ipersensibilità alla vaccinazione, come la sindrome di Guillain-Barre
  • Quelli con immunodeficienza congenita o acquisita
  • Quelli con tubercolosi attiva non trattata
  • Coloro che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere salicilati da 14 giorni prima della vaccinazione IP (Prodotto sperimentale) alla Visita 3
  • Coloro che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere altri vaccini da 1 mese prima della vaccinazione IP (Prodotto sperimentale) alla Visita 3
  • Coloro che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere altri IP (prodotti sperimentali) in un altro studio clinico da 1 mese prima della vaccinazione IP (prodotto sperimentale) alla visita 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Varivax
Dose singola da 0,5 ml di Varivax mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio o della coscia anterolaterale
Biologico: Varivax
Preparazione del ceppo Oka/Merck del virus della varicella vivo attenuato
Sperimentale: NBP608
Dose singola da 0,5 ml di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio o della coscia anterolaterale
Biologico: NBP608
Preparazione del ceppo Oka/SK di virus della varicella vivo attenuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione mediante analisi FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
*Tasso di sieroconversione FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen): il tasso di soggetti che passano da sieronegativi con FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) titolo anticorpale VZV (Varicella Zoster Virus) < 1:4 prima della vaccinazione IP (prodotto sperimentale) a sieropositivo con titolo anticorpale FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) ≥ 1:4 a 6 settimane dopo la vaccinazione
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (Geometric Mean Titer) misurato mediante analisi FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Anticorpo VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (Geometric Mean Titer) misurato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
tasso di sieroconversione mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Tasso di sieroconversione: il tasso di soggetti che passano da sieronegativi con < 50 mIU/mL prima della vaccinazione IP (prodotto sperimentale) a sieropositivi con ≥ 50 mIU/mL a 6 settimane dopo la vaccinazione
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della coerenza tra paesi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Confronto del tasso di sieroconversione di NBP608 e comparatore in ciascun paese mediante analisi FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP608_VZ_III_2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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